Vaskulär riktad fotodynamisk terapi T1a njurtumörer (KCM201)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
• Man eller postmenopausal kvinna, 60 år eller äldre.
• Lesioner misstänkta för njurcellscancer på trippelfas CT som är < 4 cm i maximal diameter och lämpliga för kirurgisk resektion
• Deltagaren måste vara vid tillräckligt god hälsa för att vara lämplig för generell anestesi för både VTP-behandling och efterföljande kirurgisk resektion av tumör
• Försökspersonerna måste ha ≥ 1 utvärderbar tumör som kan visualiseras på diagnostiskt ultraljud. Om det finns mer än en tumör kommer en indextumör att nomineras och behandlas (ovanligt)
• Tidigare kemoterapi och/eller biologisk behandling för cancer är tillåtna, men patienten bör ha återhämtat sig helt från effekterna av dessa och eventuella tidigare operationer (minst 28 dagar).
• Patienter ska inte ha fått strålbehandling till målområdet under de föregående 12 månaderna.
• Patienten har kliniskt godtagbar hematologisk funktion, elektrolyt- och leverfunktion, vilket framgår av serumlaboratorievärden inom 14 dagar före VTP-behandling:
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500mm-3
• Trombocytantal ≥ 100 000 mm-3
• Hemoglobin ≥ 10 gdl-1
• Protrombintid (PT) ≤ 1,5 * Övre normalgräns (ULN)
• Aktiverad partiell tromboplastintid (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Totalt bilirubin < 2,5 * ULN
• Aspartataminotransferas (ASAT) < 3 * ULN
• Alkaliskt fosfatas (ALP) < 2 * ULN; såvida det inte härrör från ben
• Deltagarna har ett kliniskt acceptabelt EKG
• Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

• Icke menopausala kvinnor
• Signifikant nedsatt leverfunktion.
• Betydande njurfunktionsnedsättning som innebär kirurgisk resektion är olämplig
• Kliniska eller radiologiska bevis på metastaserande sjukdom
• Försökspersoner med tumörer som ligger intill vitala strukturer så att VTP-behandling riskerar att skada dessa strukturer
• Försökspersoner som för närvarande tar immunsuppressiv medicin
• Patienter vars medicinska tillstånd behöver följande mediciner som har potentiella fotosensibiliserande effekter (tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och amiodaron (se bilaga G)) om dessa behandlingar inte kan stoppas eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper
• Patienter som har ett absolut behov av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel (t.ex. warfarin, acetylsalicylsyra), som inte kan tas ut under de 10 dagarna före VTP-proceduren.
• Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien.
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
• Deltagare involverade i behandlingsfasen av en klinisk prövning (observations- eller uppföljningsstudier kommer att tillåtas)
• En American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng på ≥ 3
• En prestationsstatus från Världshälsoorganisationen (WHO) på ≥2