Gefäßgerichtete photodynamische Therapie T1a-Nierentumoren (KCM201)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Männlich oder postmenopausale Frau, 60 Jahre oder älter.
• Läsionen, die im Dreiphasen-CT auf ein Nierenzellkarzinom verdächtig sind und einen maximalen Durchmesser von < 4 cm haben und für eine chirurgische Resektion geeignet sind
• Der Teilnehmer muss in einem ausreichend guten Gesundheitszustand sein, um für eine Vollnarkose sowohl für die VTP-Behandlung als auch für die anschließende chirurgische Resektion des Tumors geeignet zu sein
• Die Probanden müssen ≥ 1 auswertbaren Tumor haben, der im diagnostischen Ultraschall sichtbar gemacht werden kann. Wenn mehr als ein Tumor vorhanden ist, wird ein Indextumor nominiert und behandelt (selten).
• Vorherige Chemotherapie und/oder biologische Therapie gegen Krebs sind zulässig, der Proband sollte sich jedoch vollständig von den Auswirkungen dieser und einer vorherigen Operation erholt haben (mindestens 28 Tage).
• Die Patienten sollten in den letzten 12 Monaten keine Strahlentherapie im Zielgebiet erhalten haben.
• Das Subjekt verfügt über eine klinisch akzeptable hämatologische, Elektrolyt- und Leberfunktion, wie durch Serumlaborwerte innerhalb von 14 Tagen vor der VTP-Behandlung nachgewiesen:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 mm-3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000 mm-3
• Hämoglobin ≥ 10gdl-1
• Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Gesamtbilirubin < 2,5 * ULN
• Aspartataminotransferase (AST) < 3 * ULN
• Alkalische Phosphatase (ALP) < 2 * ULN; es sei denn, sie stammen aus Knochen
• Der Teilnehmer hat ein klinisch akzeptables EKG
• Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Frauen außerhalb der Menopause
• Erhebliche Leberfunktionsstörung.
• Bei erheblicher Nierenfunktionsstörung ist eine chirurgische Resektion ungeeignet
• Klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung
• Personen mit Tumoren, die an lebenswichtige Strukturen angrenzen, sodass bei einer VTP-Behandlung das Risiko einer Schädigung dieser Strukturen besteht
• Personen, die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen
• Patienten, deren medizinischer Zustand die folgenden Medikamente benötigt, die potenziell photosensibilisierende Wirkungen haben (Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff-Antidiabetika, Thiaziddiuretika, Griseofulvin und Amiodaron (siehe Anhang G)), wenn diese Behandlungen nicht abgebrochen oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Eigenschaften ersetzt werden können
• Patienten, die einen unbedingten Bedarf an gerinnungshemmenden Medikamenten oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Warfarin, Aspirin) haben, die in den 10 Tagen vor dem VTP-Eingriff nicht abgesetzt werden können.
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Teilnehmer, die an der Behandlungsphase einer klinischen Studie beteiligt sind (Beobachtungs- oder Folgestudien sind zulässig)
• Ein Wert der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von ≥ 3
• Ein Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≥2