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혈관 표적 광역학 요법 T1a 신장 종양 (KCM201)

2018년 1월 8일 업데이트: University of Oxford

T1a 신장 종양에 대한 WST11을 사용한 혈관 표적 광역학 요법. PHASE IIa 조직학적 후속 시험

혈관 폐색제(VOA) WST11을 사용한 혈관 표적 광역학 요법(VTP)은 최소 침습적 접근을 통해 종양 파괴를 제공하는 대안을 제공할 수 있습니다. 이번 조사에서 연구자들은 WST11 VTP 절차를 사용하여 미리 결정된 작은 신장 종양 표적을 치료할 계획입니다. 환자는 움직이지 않게 하고 치료 세션 동안 불편함을 방지하기 위해 전신 마취를 받게 됩니다. 치료를 받은 환자는 종양의 외과적 절제술을 받고 VTP를 사용한 조직 사망의 정확성과 신뢰성을 조직학적으로 평가합니다. 이 개념 증명 연구의 목적은 이 양식이 수술의 대안으로 또는 수술이 가능하지 않은 종양 신장 질환의 치료에서 임상적 역할에 대한 잠재력이 있는지 여부를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX44 9LS
        • Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 60세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성.
  • 3상 CT에서 신세포암이 의심되고 최대 직경이 4cm 미만이고 외과적 절제가 적합한 병변
  • 참여자는 VTP 치료와 종양의 후속 외과적 절제를 위해 전신 마취에 적합할 만큼 건강이 충분히 양호해야 합니다.
  • 피험자는 진단 초음파에서 시각화할 수 있는 평가 가능한 종양이 1개 이상 있어야 합니다. 하나 이상의 종양이 존재하는 경우 지표 종양이 지명되어 치료됨(흔하지 않음)
  • 이전의 암에 대한 화학 요법 및/또는 생물학적 요법은 허용되지만, 피험자는 이들 및 이전 수술의 영향으로부터 완전히 회복되어야 합니다(최소 28일).
  • 환자는 이전 12개월 이내에 표적 부위에 방사선 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 피험자는 VTP 치료 전 14일 이내에 혈청 실험실 수치로 입증된 바와 같이 임상적으로 허용되는 혈액학적, 전해질 및 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1500mm-3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000mm-3
  • 헤모글로빈 ≥ 10gdl-1
  • 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 * 정상 상한(ULN)
  • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APPT) ≤ 1.5 * ULN
  • 총 빌리루빈 < 2.5 * ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 3 * ULN
  • 알칼리 포스파타제(ALP) < 2 * ULN; 뼈에서 발생하지 않는 한
  • 참가자는 임상적으로 허용되는 ECG를 가지고 있습니다.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
  • 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

  • 폐경기가 아닌 여성
  • 중대한 간 장애.
  • 외과적 절제가 부적절함을 의미하는 중대한 신장 장애
  • 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • VTP 치료가 이러한 구조에 손상을 줄 위험이 있는 중요한 구조에 인접하여 종양이 있는 피험자
  • 현재 면역억제제를 복용 중인 피험자
  • 잠재적인 광감작 효과가 있는 다음과 같은 약물(테트라사이클린, 술폰아미드, 페노티아진, 술포닐우레아 혈당 강하제, 티아지드 이뇨제, 그리세오풀빈 및 아미오다론(부록 G 참조))이 필요하거나 이러한 치료를 중단할 수 없거나 광감작 특성이 없는 다른 치료로 대체할 수 없는 환자
  • VTP 시술 전 10일 동안 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제(예: 와파린, 아스피린)가 절대적으로 필요한 환자.
  • 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 임상 시험의 치료 단계에 참여하는 참가자(관찰 또는 후속 연구가 허용됨)
  • 미국 마취학회(ASA) 점수 ≥ 3
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 ≥2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작은 신장 종괴에 대한 VTP 치료
의약품: 조명 활성화 WST11
WST11 매개 VTP는 고정 출력(150mW/cm) 및 에너지(200J/cm ) 경피적 광섬유를 통해 전달됩니다. 섬유는 CT 이미지 안내에 따라 관심 영역에 위치한 투명한 바늘에 삽입됩니다. 각 약물 투여량(2 및 4mg/kg)에서 최소 3명의 환자가 200J/cm의 빛 에너지로 치료된 후 일반 및 국소 안전성이 평가됩니다. 각 약물 용량/섬유 수 조합으로 치료된 처음 3명의 환자의 안전성 결과는 더 높은 약물 용량/섬유 수 조합으로 확대하기 전에 조사관에 의해 검토될 것입니다.
다른 이름들:
  • 투카드 솔러블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전처리 종양 부피의 백분율로 표현된 최종 조직학상의 종양 괴사 부피
기간: VTP 요법 후 2-4주
VTP 요법 후 2-4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12일째 종양 절제 부피를 기준으로 12일째 조직 파괴의 방사선학적 증거(기술적 성공) MRI 영상은 치료 전 종양 부피의 백분율로 표시됩니다.
기간: VTP 요법 후 12일
VTP 요법 후 12일
공통 독성 기준(CTCAE)에 따른 부작용
기간: VTP 후 최대 12개월
VTP 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Steba Biotech S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Sullivan, MD FRCS Urol, Churchill Hospital, Oxford, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN1102 KCM201
  • 2011-003311-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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