Terapia Fotodinámica Vascular Dirigida Tumores Renales T1a (KCM201)

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Hombre o mujer posmenopáusica, de 60 años o más.
• Lesiones sospechosas de carcinoma de células renales en TC de fase triple < 4 cm de diámetro máximo y aptas para resección quirúrgica
• El participante debe gozar de suficiente buena salud para ser apto para la anestesia general tanto para el tratamiento de VTP como para la posterior resección quirúrgica del tumor.
• Los sujetos deben tener ≥ 1 tumor evaluable que pueda visualizarse en una ecografía de diagnóstico. Si existe más de un tumor, se nominará y tratará un tumor índice (poco común)
• Se permite la quimioterapia y/o terapia biológica previa para el cáncer, pero el sujeto debe haberse recuperado completamente de los efectos de estas y cualquier cirugía previa (mínimo de 28 días).
• Los pacientes no deberían haber recibido radioterapia en el área objetivo dentro de los 12 meses anteriores.
• El sujeto tiene una función hematológica, electrolítica y hepática clínicamente aceptable, según lo demuestran los valores de laboratorio en suero dentro de los 14 días anteriores al tratamiento con VTP:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 mm-3
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000 mm-3
• Hemoglobina ≥ 10gdl-1
• Tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 * Límite superior de lo normal (LSN)
• Tiempo de tromboplastina parcial activada (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Bilirrubina total < 2,5 * LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST) < 3 * LSN
• Fosfatasa alcalina (ALP) < 2 * LSN; a menos que surja del hueso
• Los participantes tienen un ECG clínicamente aceptable
• Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

• Mujeres no menopáusicas
• Insuficiencia hepática significativa.
• Insuficiencia renal significativa como para significar la resección quirúrgica no es adecuada
• Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica
• Sujetos con tumores adyacentes a estructuras vitales de modo que el tratamiento con VTP podría dañar estas estructuras
• Sujetos que actualmente toman medicamentos inmunosupresores
• Pacientes cuyas condiciones médicas necesiten los siguientes medicamentos que tienen efectos fotosensibilizadores potenciales (tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea, diuréticos tiazídicos, griseofulvina y amiodarona (ver apéndice G)) si estos tratamientos no pueden suspenderse o reemplazarse por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes
• Pacientes que tengan una necesidad absoluta de medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (p. ej., warfarina, aspirina), que no puedan retirarse durante los 10 días previos al procedimiento de VTP.
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Participantes involucrados en la fase de tratamiento de un ensayo clínico (se permitirán estudios observacionales o de seguimiento)
• Una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ≥ 3
• Un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥2