Vaskulær målrettet fotodynamisk terapi T1a nyresvulster (KCM201)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
• Mann eller postmenopausal kvinne, i alderen 60 år eller eldre.
• Lesjoner som er mistenkelige for nyrecellekarsinom på trippelfase-CT som er < 4 cm i maksimal diameter og egnet for kirurgisk reseksjon
• Deltakeren må være i tilstrekkelig god helse til å være egnet for generell anestesi for både VTP-behandling og påfølgende kirurgisk reseksjon av tumor
• Forsøkspersonene må ha ≥ 1 evaluerbare svulster som kan visualiseres på diagnostisk ultralyd. Hvis det eksisterer mer enn én svulst, vil en indekstumor bli nominert og behandlet (uvanlig)
• Tidligere kjemoterapi og/eller biologisk behandling for kreft er tillatt, men forsøkspersonen skal ha kommet seg helt etter effekten av disse og eventuelle tidligere operasjoner (minimum 28 dager).
• Pasienter skal ikke ha fått strålebehandling til målområdet i løpet av de foregående 12 månedene.
• Pasienten har klinisk akseptabel hematologisk funksjon, elektrolytt- og leverfunksjon som demonstrert av serumlaboratorieverdier innen 14 dager før VTP-behandling:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500mm-3
• Blodplateantall ≥ 100 000 mm-3
• Hemoglobin ≥ 10 gdl-1
• Protrombintid (PT) ≤ 1,5 * øvre normalgrense (ULN)
• Aktivert partiell tromboplastintid (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Totalt bilirubin < 2,5 * ULN
• Aspartataminotransferase (AST) < 3 * ULN
• Alkalisk fosfatase (ALP) < 2 * ULN; med mindre det kommer fra bein
• Deltakerne har et klinisk akseptabelt EKG
• I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
• Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

• Ikke-menopausale kvinner
• Betydelig nedsatt leverfunksjon.
• Betydelig nedsatt nyrefunksjon som betyr at kirurgisk reseksjon er uegnet
• Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
• Personer med svulster som ligger ved siden av vitale strukturer slik at VTP-behandling vil risikere skade på disse strukturene
• Personer som for tiden tar immunsuppressive medisiner
• Pasienter hvis medisinske tilstander trenger følgende medisiner som har potensielle fotosensibiliserende effekter (tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea hypoglykemiske midler, tiaziddiuretika, griseofulvin og amiodaron (se vedlegg G)) hvis disse behandlingene ikke kan stoppes eller erstattes av andre behandlinger uten fotosensibiliserende egenskaper.
• Pasienter som har et absolutt behov for antikoagulantia eller blodplatehemmere (f.eks. warfarin, aspirin), som ikke kan seponeres i løpet av de 10 dagene før VTP-prosedyren.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
• Deltakere involvert i behandlingsfasen av en klinisk studie (observasjons- eller oppfølgingsstudier vil bli tillatt)
• En American Society of Anaesthesiologists (ASA) score på ≥ 3
• En ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på ≥2