Vaskulær målrettet fotodynamisk terapi T1a nyretumorer (KCM201)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Mand eller postmenopausal kvinde, i alderen 60 år eller derover.
• Læsioner, der er mistænkelige for nyrecellekarcinom på triple phase CT, som er < 4 cm i maksimal diameter og egnede til kirurgisk resektion
• Deltageren skal være i tilstrækkeligt godt helbred til at være egnet til generel anæstesi til både VTP-behandling og efterfølgende kirurgisk resektion af tumor
• Forsøgspersoner skal have ≥ 1 evaluerbare tumorer, som kan visualiseres på diagnostisk ultralyd. Hvis der eksisterer mere end én tumor, vil en indekstumor blive nomineret og behandlet (ualmindelig)
• Tidligere kemoterapi og/eller biologisk behandling for cancer er tilladt, men forsøgspersonen skal være kommet sig fuldt ud efter virkningerne af disse og enhver tidligere operation (minimum 28 dage).
• Patienter bør ikke have modtaget strålebehandling til målområdet inden for de foregående 12 måneder.
• Forsøgspersonen har klinisk acceptabel hæmatologisk, elektrolyt- og leverfunktion som vist ved serumlaboratorieværdier inden for 14 dage før VTP-behandling:
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 mm-3
• Blodpladeantal ≥ 100.000 mm-3
• Hæmoglobin ≥ 10 gdl-1
• Protrombintid (PT) ≤ 1,5 * øvre normalgrænse (ULN)
• Aktiveret partiel tromboplastintid (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Total bilirubin < 2,5 * ULN
• Aspartataminotransferase (AST) < 3 * ULN
• Alkalisk fosfatase (ALP) < 2 * ULN; medmindre det stammer fra knogler
• Deltagerne har et klinisk acceptabelt EKG
• I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

• Ikke-menopausale kvinder
• Betydelig leverinsufficiens.
• Betydelig nyreinsufficiens som betyder kirurgisk resektion er uegnet
• Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom
• Personer med tumorer, der ligger ved siden af ​​vitale strukturer, således at VTP-behandling ville risikere at beskadige disse strukturer
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager immunsuppressiv medicin
• Patienter, hvis medicinske tilstande har brug for følgende medicin, som har potentielle fotosensibiliserende virkninger (tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof-hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin og amiodaron (se appendiks G)), hvis disse behandlinger ikke kan stoppes eller erstattes af andre behandlinger uden fotosensibiliserende egenskaber
• Patienter, der har et absolut behov for antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin (f.eks. warfarin, aspirin), som ikke kan seponeres i løbet af de 10 dage forud for VTP-proceduren.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Deltagere involveret i behandlingsfasen af ​​et klinisk forsøg (observations- eller opfølgningsundersøgelser vil være tilladt)
• En American Society of Anaesthesiologists (ASA) score på ≥ 3
• En præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på ≥2