Thérapie photodynamique ciblée vasculaire T1a Tumeurs rénales (KCM201)

Critère d'intégration:

• Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Homme ou femme ménopausée, âgé de 60 ans ou plus.
• Lésions suspectes de carcinome à cellules rénales au scanner triphasé de < 4 cm de diamètre maximum et pouvant être réséquées chirurgicalement
• Le participant doit être en suffisamment bonne santé pour être apte à l'anesthésie générale pour le traitement VTP et la résection chirurgicale ultérieure de la tumeur
• Les sujets doivent avoir ≥ 1 tumeurs évaluables pouvant être visualisées par échographie diagnostique. S'il existe plus d'une tumeur, une tumeur index sera désignée et traitée (rare)
• Une chimiothérapie et / ou une thérapie biologique antérieures pour le cancer sont autorisées, mais le sujet doit avoir complètement récupéré des effets de celles-ci et de toute intervention chirurgicale antérieure (minimum de 28 jours).
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie dans la zone cible au cours des 12 mois précédents.
• Le sujet a une fonction hématologique, électrolytique et hépatique cliniquement acceptable, comme démontré par les valeurs de laboratoire sériques dans les 14 jours précédant le traitement VTP :
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 mm-3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000 mm-3
• Hémoglobine ≥ 10gdl-1
• Temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 * Limite supérieure de la normale (LSN)
• Temps de thromboplastine partielle activée (APPT) ≤ 1,5 * LSN
• Bilirubine totale < 2,5 * LSN
• Aspartate aminotransférase (AST) < 3 * LSN
• Phosphatase alcaline (ALP) < 2 * LSN ; à moins qu'il ne provienne d'os
• Les participants ont un ECG cliniquement acceptable
• Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

• Femmes non ménopausées
• Insuffisance hépatique importante.
• Insuffisance rénale importante rendant la résection chirurgicale inadaptée
• Preuve clinique ou radiologique de la maladie métastatique
• Sujets avec des tumeurs adjacentes à des structures vitales telles que le traitement VTP risquerait d'endommager ces structures
• Sujets prenant actuellement des médicaments immunosuppresseurs
• Les patients dont les conditions médicales nécessitent les médicaments suivants qui ont des effets photosensibilisants potentiels (tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, hypoglycémiants sulfonylurées, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et amiodarone (voir annexe G)) si ces traitements ne peuvent être arrêtés ou remplacés par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes
• Les patients qui ont un besoin absolu d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires (par exemple, warfarine, aspirine), qui ne peuvent pas être retirés pendant les 10 jours précédant la procédure VTP.
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
• Participants impliqués dans la phase de traitement d'un essai clinique (les études d'observation ou de suivi seront autorisées)
• Un score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 3
• Un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥2