Tumores renais T1a da terapia fotodinâmica direcionada vascular (KCM201)

Critério de inclusão:

• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Homem ou mulher pós-menopáusica, com idade igual ou superior a 60 anos.
• Lesões suspeitas de carcinoma de células renais na TC trifásica com menos de 4 cm de diâmetro máximo e adequadas para ressecção cirúrgica
• O participante deve estar em boas condições de saúde para ser adequado para anestesia geral tanto para tratamento de VTP quanto para ressecção cirúrgica subsequente do tumor
• Os indivíduos devem ter ≥ 1 tumores avaliáveis ​​que podem ser visualizados no ultrassom diagnóstico. Se existir mais de um tumor, um tumor índice será nomeado e tratado (incomum)
• Quimioterapia anterior e/ou terapia biológica para câncer são permitidas, mas o sujeito deve ter se recuperado totalmente dos efeitos dessas e de qualquer cirurgia anterior (mínimo de 28 dias).
• Os pacientes não devem ter recebido radioterapia na área-alvo nos últimos 12 meses.
• O sujeito tem função hematológica, eletrolítica e hepática clinicamente aceitável, conforme demonstrado por valores laboratoriais séricos dentro de 14 dias antes do tratamento com VTP:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500mm-3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000 mm-3
• Hemoglobina ≥ 10gdl-1
• Tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 * Limite Superior do Normal (LSN)
• Tempo de tromboplastina parcial ativada (APPT) ≤ 1,5 * LSN
• Bilirrubina total < 2,5 * LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) < 3 * LSN
• Fosfatase alcalina (ALP) < 2 * LSN; a menos que surja do osso
• Os participantes têm um ECG clinicamente aceitável
• Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

• Mulheres fora da menopausa
• Insuficiência hepática significativa.
• Insuficiência renal significativa para significar ressecção cirúrgica é inadequada
• Evidência clínica ou radiológica de doença metastática
• Indivíduos com tumores adjacentes a estruturas vitais, de modo que o tratamento com VTP corresse o risco de danificar essas estruturas
• Indivíduos atualmente tomando medicação imunossupressora
• Pacientes cujas condições médicas necessitem dos seguintes medicamentos com potenciais efeitos fotossensibilizantes (tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes sulfonilureias, diuréticos tiazídicos, griseofulvina e amiodarona (consulte o apêndice G)) se esses tratamentos não puderem ser interrompidos ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizantes
• Pacientes que têm necessidade absoluta de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (por exemplo, varfarina, aspirina), que não podem ser retirados durante os 10 dias anteriores ao procedimento VTP.
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Participantes envolvidos na fase de tratamento de um ensaio clínico (estudos observacionais ou de acompanhamento serão permitidos)
• Uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de ≥ 3
• Um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≥2