Сосудистая таргетная фотодинамическая терапия Опухоли почки T1a (KCM201)

Критерии включения:

• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчина или женщина в постменопаузе в возрасте 60 лет и старше.
• Очаги, подозрительные на почечно-клеточную карциному на трехфазной КТ, с максимальным диаметром < 4 см и подходящие для хирургической резекции
• Участник должен быть в достаточно хорошем состоянии, чтобы быть подходящим для общей анестезии как для лечения VTP, так и для последующей хирургической резекции опухоли.
• Субъекты должны иметь ≥ 1 поддающихся оценке опухолей, которые можно визуализировать при диагностическом ультразвуковом исследовании. Если существует более одной опухоли, будет назначена и пролечена основная опухоль (редко).
• Предыдущая химиотерапия и/или биологическая терапия рака разрешены, но субъект должен полностью оправиться от последствий этих и любой предшествующей операции (минимум 28 дней).
• Пациенты не должны получать лучевую терапию на целевую область в течение предшествующих 12 месяцев.
• Субъект имеет клинически приемлемую гематологическую, электролитную и печеночную функцию, что подтверждается лабораторными показателями сыворотки в течение 14 дней до лечения VTP:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 мм-3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000 мм-3
• Гемоглобин ≥ 10 гдл-1
• Протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 * Верхний предел нормы (ВГН)
• Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 * ВГН
• Общий билирубин < 2,5 * ВГН
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 * ВГН
• Щелочная фосфатаза (ЩФ) < 2 * ВГН; если не исходит из кости
• Участники имеют клинически приемлемую ЭКГ
• Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
• Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

• Женщины без менопаузы
• Значительная печеночная недостаточность.
• Значительная почечная недостаточность, означающая, что хирургическая резекция не подходит.
• Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
• Субъекты с опухолями, расположенными рядом с жизненно важными структурами, так что лечение VTP может привести к повреждению этих структур.
• Субъекты, в настоящее время принимающие иммунодепрессанты
• Пациенты, состояние здоровья которых требует приема следующих препаратов с потенциальным фотосенсибилизирующим эффектом (тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, гипогликемические препараты сульфонилмочевины, тиазидные диуретики, гризеофульвин и амиодарон (см. Приложение G)), если эти препараты нельзя отменить или заменить другими препаратами, не обладающими фотосенсибилизирующими свойствами
• Пациенты, у которых есть острая потребность в антикоагулянтах или антитромбоцитарных препаратах (например, варфарин, аспирин), которые нельзя отменить в течение 10 дней до процедуры ВТП.
• Запланированная плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Участники, участвующие в лечебной фазе клинического испытания (будут разрешены обсервационные или последующие исследования)
• Оценка ≥ 3 по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
• Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≥2