Vascularis célzott fotodinamikus terápia T1a vesetumorok (KCM201)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Férfi vagy posztmenopauzás nő, 60 éves vagy idősebb.
• Háromfázisú CT-n vesesejtes karcinómára gyanús elváltozások, amelyek legfeljebb 4 cm átmérőjűek és alkalmasak műtéti reszekcióra
• A résztvevőnek kellően jó egészségnek kell lennie ahhoz, hogy alkalmas legyen általános érzéstelenítésre mind a VTP-kezeléshez, mind a tumor sebészi eltávolításához
• Az alanyoknak ≥ 1 értékelhető daganattal kell rendelkezniük, amelyek diagnosztikai ultrahanggal láthatóvá válnak. Ha egynél több daganat létezik, egy index tumort jelölnek ki és kezelnek (nem gyakori)
• A rák korábbi kemoterápiája és/vagy biológiai terápiája megengedett, de az alanynak teljesen felépülnie kell ezek és minden korábbi műtét hatásaiból (legalább 28 nap).
• A betegek a megelőző 12 hónapban nem kaphattak sugárkezelést a célterületen.
• Az alany klinikailag elfogadható hematológiai, elektrolit- és májfunkcióval rendelkezik, amint azt a VTP-kezelést megelőző 14 napon belüli szérum laboratóriumi értékek igazolják:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500mm-3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000 mm-3
• Hemoglobin ≥ 10gdl-1
• Protrombin idő (PT) ≤ 1,5 * Normál felső határa (ULN)
• Aktivált parciális tromboplasztin idő (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Összes bilirubin < 2,5 * ULN
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) < 3 * ULN
• alkalikus foszfatáz (ALP) < 2 * ULN; hacsak nem csontból ered
• A résztvevők klinikailag elfogadható EKG-val rendelkeznek
• Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
• Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

• Nem menopauzás nők
• Jelentős májkárosodás.
• Jelentős vesekárosodás, ami a műtéti reszekciót jelenti, nem alkalmas
• A metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
• Olyan alanyok, akiknél daganatok létfontosságú struktúrák mellett helyezkednek el úgy, hogy a VTP-kezelés e struktúrák károsodását kockáztatná
• Jelenleg immunszuppresszív gyógyszert szedő alanyok
• Azok a betegek, akiknek egészségi állapota miatt a következő, potenciálisan fényérzékenyítő hatású gyógyszerekre van szükség (tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok, grizeofulvin és amiodaron (lásd a G mellékletet), ha ezek a kezelések nem állíthatók le vagy nem helyettesíthetők más, fényérzékenyítő tulajdonságokkal nem rendelkező kezelésekkel
• Azok a betegek, akiknek feltétlenül szükségük van olyan véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerekre (pl. warfarin, aszpirin), amelyeket a VTP eljárást megelőző 10 napon belül nem lehet visszavonni.
• Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárás a vizsgálat során.
• Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• A klinikai vizsgálat kezelési szakaszában részt vevő résztvevők (megfigyelési vagy nyomon követési vizsgálatok megengedettek)
• Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 3
• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye ≥2