Vaskulární cílená fotodynamická terapie T1a Renální nádory (KCM201)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muž nebo žena po menopauze ve věku 60 let nebo více.
• Léze suspektní pro karcinom ledviny na trojfázovém CT, které mají maximální průměr < 4 cm a jsou vhodné pro chirurgickou resekci
• Účastník musí být v dostatečně dobrém zdravotním stavu, aby byl vhodný pro celkovou anestezii jak pro léčbu VTP, tak pro následnou chirurgickou resekci nádoru
• Subjekty musí mít ≥ 1 hodnotitelný nádor, který lze zobrazit na diagnostickém ultrazvuku. Pokud existuje více než jeden nádor, bude nominován a léčen indexový nádor (méně časté)
• Předchozí chemoterapie a/nebo biologická terapie rakoviny jsou povoleny, ale subjekt by se měl plně zotavit z účinků těchto a jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku (minimálně 28 dní).
• Pacienti by neměli během předchozích 12 měsíců dostávat radioterapii cílové oblasti.
• Subjekt má klinicky přijatelné hematologické, elektrolytové a jaterní funkce, jak prokázaly laboratorní hodnoty v séru během 14 dnů před léčbou VTP:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 mm-3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000 mm-3
• Hemoglobin ≥ 10 gdl-1
• Protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 * Horní hranice normálu (ULN)
• Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Celkový bilirubin < 2,5 * ULN
• Aspartátaminotransferáza (AST) < 3 * ULN
• alkalická fosfatáza (ALP) < 2 * ULN; pokud nevychází z kosti
• Účastníci mají klinicky přijatelné EKG
• Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
• Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

• Ženy bez menopauzy
• Významné poškození jater.
• Významné poškození ledvin ve smyslu chirurgické resekce je nevhodné
• Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
• Subjekty s nádory ležícími v blízkosti vitálních struktur, takže léčba VTP by riskovala poškození těchto struktur
• Subjekty, které v současné době užívají imunosupresivní léky
• Pacienti, jejichž zdravotní stav potřebuje následující léky s potenciálními fotosenzibilizačními účinky (tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika, griseofulvin a amiodaron (viz příloha G)), pokud tyto léčby nelze zastavit nebo nahradit jinou léčbou bez fotosenzibilizačních vlastností
• Pacienti, kteří absolutně potřebují antikoagulační léky nebo antiagregační léky (např. warfarin, aspirin), které nelze vysadit během 10 dnů před výkonem VTP.
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Účastníci zapojení do léčebné fáze klinického hodnocení (observační nebo následné studie budou povoleny)
• Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
• Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥2