Vasculair gerichte fotodynamische therapie T1a Niertumoren (KCM201)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Man of postmenopauzale vrouw, 60 jaar of ouder.
• Laesies verdacht voor niercelcarcinoom op triple-phase CT met een maximale diameter van < 4 cm en geschikt voor chirurgische resectie
• De deelnemer moet in voldoende goede gezondheid verkeren om geschikt te zijn voor algemene anesthesie voor zowel VTP-behandeling als daaropvolgende chirurgische resectie van de tumor
• Proefpersonen moeten ≥ 1 evalueerbare tumoren hebben die kunnen worden gevisualiseerd op diagnostische echografie. Als er meer dan één tumor bestaat, wordt een indextumor aangewezen en behandeld (soms)
• Eerdere chemotherapie en/of biologische therapie voor kanker is toegestaan, maar de proefpersoon moet volledig hersteld zijn van de effecten van deze en eventuele eerdere operaties (minimaal 28 dagen).
• Patiënten mogen in de voorgaande 12 maanden geen radiotherapie op het doelgebied hebben gekregen.
• Proefpersoon heeft een klinisch aanvaardbare hematologische, elektrolyten- en leverfunctie zoals aangetoond door serumlaboratoriumwaarden binnen 14 dagen voorafgaand aan de VTP-behandeling:
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 mm-3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 mm-3
• Hemoglobine ≥ 10gdl-1
• Protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 * bovengrens van normaal (ULN)
• Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Totaal bilirubine < 2,5 * ULN
• Aspartaataminotransferase (AST) < 3 * ULN
• Alkalische fosfatase (ALP) < 2 * ULN; tenzij afkomstig van bot
• De deelnemer heeft een klinisch acceptabel ECG
• In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
• Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• Niet-menopauzale vrouwen
• Aanzienlijke leverfunctiestoornis.
• Aanzienlijke nierinsufficiëntie betekent dat chirurgische resectie niet geschikt is
• Klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
• Proefpersonen met tumoren die naast vitale structuren liggen, zodat VTP-behandeling het risico zou lopen deze structuren te beschadigen
• Onderwerpen die momenteel immunosuppressieve medicatie gebruiken
• Patiënten bij wie medische aandoeningen de volgende geneesmiddelen nodig hebben die mogelijk fotosensibiliserende effecten hebben (tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylureumderivaten, hypoglykemische middelen, thiazidediuretica, griseofulvine en amiodaron (zie bijlage G)) als deze behandelingen niet kunnen worden gestopt of vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen
• Patiënten die een absolute behoefte hebben aan antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers (bijv. warfarine, aspirine), die niet kunnen worden stopgezet gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de VTP-procedure.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek.
• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Deelnemers die betrokken zijn bij de behandelingsfase van een klinische proef (observatie- of vervolgstudies zijn toegestaan)
• Een American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score van ≥ 3
• Een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van ≥2