Ukierunkowana naczyniowo terapia fotodynamiczna guzów nerek T1a (KCM201)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Mężczyzna lub kobieta po menopauzie, w wieku 60 lat lub więcej.
• Zmiany podejrzane o raka nerkowokomórkowego w trójfazowej tomografii komputerowej o maksymalnej średnicy < 4 cm i nadające się do resekcji chirurgicznej
• Uczestnik musi być w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby nadawać się do znieczulenia ogólnego zarówno w przypadku leczenia VTP, jak i późniejszej chirurgicznej resekcji guza
• Pacjenci muszą mieć ≥ 1 nadających się do oceny guzów, które można uwidocznić w diagnostycznym badaniu ultrasonograficznym. Jeśli istnieje więcej niż jeden guz, zostanie wyznaczony i leczony guz wskaźnikowy (niezbyt często)
• Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub terapia biologiczna raka, ale pacjent powinien w pełni wyleczyć się ze skutków tych i wszelkich wcześniejszych operacji (minimum 28 dni).
• Pacjenci nie powinni być poddawani radioterapii miejsca docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjent ma klinicznie akceptowalną czynność hematologiczną, elektrolitową i wątrobową, na co wskazują wartości laboratoryjne surowicy w ciągu 14 dni przed leczeniem VTP:
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 mm-3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000 mm-3
• Hemoglobina ≥ 10gdl-1
• Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 * Górna granica normy (GGN)
• Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APPT) ≤ 1,5 * GGN
• Bilirubina całkowita < 2,5 * GGN
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 * GGN
• Fosfataza alkaliczna (ALP) < 2 * GGN; chyba że wynikają z kości
• Uczestnicy mają klinicznie akceptowalne EKG
• Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

• Kobiety bez menopauzy
• Znaczące zaburzenia czynności wątroby.
• Znaczne upośledzenie czynności nerek, co oznacza resekcję chirurgiczną, jest nieodpowiednie
• Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
• Osoby z guzami leżącymi w sąsiedztwie ważnych struktur, tak że leczenie VTP groziłoby uszkodzeniem tych struktur
• Osoby aktualnie przyjmujące leki immunosupresyjne
• Pacjenci, których stan zdrowia wymaga zastosowania następujących leków o potencjalnym działaniu fotouczulającym (tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, leki moczopędne, gryzeofulwina i amiodaron (patrz załącznik G)), jeśli leczenia tych nie można przerwać lub zastąpić innym leczeniem bez właściwości fotouczulających
• Pacjenci bezwzględnie potrzebujący leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (np. warfaryna, aspiryna), których nie można odstawić w ciągu 10 dni przed zabiegiem VTP.
• Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Uczestnicy biorący udział w fazie leczenia badania klinicznego (dozwolone będą badania obserwacyjne lub kontrolne)
• Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ 3
• Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≥2