Vaskulaarinen kohdennettu fotodynaaminen hoito T1a Munuaiskasvaimet (KCM201)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
• Mies tai postmenopausaalinen nainen, vähintään 60-vuotias.
• Kolmivaiheisessa TT:ssä munuaissolusyövän epäilyttävät leesiot, joiden enimmäishalkaisija on < 4 cm ja jotka sopivat kirurgiseen resektioon
• Osallistujan tulee olla riittävän hyvässä kunnossa, jotta hän soveltuu yleisanestesiaan sekä VTP-hoitoon että myöhempään kasvaimen kirurgiseen resektioon
• Koehenkilöillä on oltava ≥ 1 arvioitava kasvain, jotka voidaan visualisoida diagnostisella ultraäänellä. Jos on useampi kuin yksi kasvain, indeksikasvain nimetään ja sitä hoidetaan (melko harvinainen)
• Aiempi kemoterapia ja/tai biologinen syövän hoito on sallittua, mutta potilaan tulee olla täysin toipunut näiden ja aiempien leikkausten vaikutuksista (vähintään 28 päivää).
• Potilaat eivät ole saaneet kohdealueen sädehoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana.
• Potilaalla on kliinisesti hyväksyttävä hematologinen, elektrolyytti- ja maksatoiminta, kuten seerumin laboratorioarvot osoittavat 14 päivän aikana ennen VTP-hoitoa:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 mm-3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000 mm-3
• Hemoglobiini ≥ 10gdl-1
• Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 * normaalin yläraja (ULN)
• Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APPT) ≤ 1,5 * ULN
• Kokonaisbilirubiini < 2,5 * ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 * ULN
• Alkalinen fosfataasi (ALP) < 2 * ULN; ellei se ole peräisin luusta
• Osallistujilla on kliinisesti hyväksyttävä EKG
• Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
• Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

• Naiset, joilla ei ole vaihdevuodet
• Merkittävä maksan vajaatoiminta.
• Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, mikä tarkoittaa kirurgista resektiota, ei sovellu
• Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
• Potilaat, joilla on kasvaimia elintärkeiden rakenteiden vieressä siten, että VTP-hoito saattaisi vahingoittaa näitä rakenteita
• Koehenkilöt käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
• Potilaat, joiden sairaudet tarvitsevat seuraavia lääkkeitä, joilla on mahdollisesti valolle herkistäviä vaikutuksia (tetrasykliinit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureat, hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini ja amiodaroni (katso liite G)), jos näitä hoitoja ei voida lopettaa tai korvata muilla hoidoilla ilman valolle herkistäviä ominaisuuksia
• Potilaat, joilla on ehdoton tarve antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille (esim. varfariini, aspiriini), joita ei voida poistaa VTP-toimenpidettä edeltäneiden 10 päivän aikana.
• Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesia tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen osallistuvat osallistujat (havainnointi- tai seurantatutkimukset sallitaan)
• American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on ≥ 3
• Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila ≥2