胃がんの二次療法としてのカペシタビン/テセタキセルとカペシタビン/プラセボの比較 (TESEGAST)
2012年7月20日 更新者：Genta Incorporated
胃がん患者における二次療法としてのカペシタビンとテセタキセルの併用とカペシタビンとプラセボの無作為化二重盲検試験
この研究は、胃がん患者の二次治療として、カペシタビンとテセタキセルの併用とプラセボとの併用によるカペシタビンの有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
580
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Jaffer Ajani, MD
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コンタクト：
- Jaffer Ajani, MD
- 電話番号：713-745-3917
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Frankfurt、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus Nordwest
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コンタクト：
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
- 電話番号：+49 (0) 69 7601 4420
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主任研究者：
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Chia-Jui Yen, MD
- 電話番号：+886 6 2353535 4620
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主任研究者：
- Chia-Jui Yen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された胃腺がん（胃または胃食道接合部腺がんを含む）（組織学的に確認された下部食道の腺がんで、胃食道接合部または胃近位部の病変のX線写真または内視鏡検査が認められる）。
- CTによる測定可能な疾患（改訂RECIST）、または測定不可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- フルオロピリミジンおよび白金含有薬剤を含む必要がある以前のレジメンが 1 つだけ（第一選択療法として）による治療（この療法の終了と最初の治療の開始との間に 6 か月が経過した場合に限り、事前の補助化学療法またはネオアジュバント化学療法は許容される）ライン療法。）
- コンピューター断層撮影法に基づく、以前の 1 つのレジメン開始後の疾患の進行
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 経口固形剤形の薬剤を飲み込む能力
主な除外基準:
- 扁平上皮癌
- 骨のみの転移性疾患
- 脳転移または軟髄膜疾患の既往または存在
- 手術可能な胃がんまたは胃食道接合部がん
- HER2 陽性疾患（患者がこれまでに抗 HER2 薬による治療を受けていない場合）
- 制御不能な下痢、吐き気、または嘔吐
- 既知の吸収不良障害
- 胃がん以外の重大な疾患
- 神経障害の存在 > グレード 1 (NCI 共通毒性基準)
- -タキサンまたは他のチューブリン標的薬剤（インジブリン、エリブリンなど）による以前の治療（補助療法を含む）
- 骨髄の25%以上に対する以前の放射線治療
- CYP3A経路の強力な阻害剤または誘導剤である定期服用薬を継続する必要がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン-テセタキセル
21日周期。テセタキセル 27 mg/m2 を 1 日目に 1 回経口投与。カペシタビン 1750 mg/m2/日を 1 ～ 14 日目に 2 等分して経口投与
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テセタキセル 27 mg/m2 を各サイクルの 1 日目に 1 回経口投与
カペシタビン 1750 mg/m2/日、各サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口投与（2 等分）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カペシタビンとプラセボ
21日周期。プラセボを1日目に1回経口投与。カペシタビン 1750 mg/m2/日を 1 ～ 14 日目に 2 等分して経口投与
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カペシタビン 1750 mg/m2/日、各サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口投与（2 等分）
他の名前：
各サイクルの 1 日目にプラセボを 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：少なくとも 508 件の死亡事象が発生した場合。これは、最後の患者のランダム化日から 12 か月後に発生すると推定されます。
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少なくとも 508 件の死亡事象が発生した場合。これは、最後の患者のランダム化日から 12 か月後に発生すると推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：推定値は、最後の患者のランダム化日から 12 か月後に評価されます。
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任意の期間で完全または部分奏効を示した患者、または無作為化日から少なくとも 6 週間持続する安定した疾患を示した患者の割合（改訂 RECIST）
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推定値は、最後の患者のランダム化日から 12 か月後に評価されます。
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無増悪生存期間
時間枠：推定値は、最後の患者のランダム化日から 12 か月後に評価されます。
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無作為化の日から、疾患の進行が最初に記録された日、または最後の病変評価から 60 日以内に患者が死亡した日まで計算されます。
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推定値は、最後の患者のランダム化日から 12 か月後に評価されます。
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測定可能な疾患を有する患者の奏効率
時間枠：推定値は、最後の患者のランダム化日から 12 か月後に評価されます。
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完全奏効または部分奏効を示した患者の割合（改訂版 RECIST）
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推定値は、最後の患者のランダム化日から 12 か月後に評価されます。
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有害事象の発生率
時間枠：研究薬の最後の投与後30日間
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特定の有害事象期間ごとに有害事象を経験した患者の割合
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研究薬の最後の投与後30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jaffer Ajani, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。