Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin/Tesetaxel versus Capecitabine/Placebo som andrelinjebehandling for magekreft (TESEGAST)

20. juli 2012 oppdatert av: Genta Incorporated

En randomisert, dobbeltblind studie av Capecitabine Plus Tesetaxel versus Capecitabine Plus Placebo som andrelinjebehandling hos pasienter med gastrisk kreft

Denne studien utføres for å evaluere effekten og sikkerheten til kapecitabin i kombinasjon med tesetaksel versus kapecitabin i kombinasjon med placebo som andrelinjebehandling for pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

580

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Telefonnummer: 713-745-3917
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Telefonnummer: +886 6 2353535 4620
        • Hovedetterforsker:
          • Chia-Jui Yen, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Ta kontakt med:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Telefonnummer: +49 (0) 69 7601 4420
        • Hovedetterforsker:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom, inkludert gastrisk eller gastroøsofageal-junction adenokarsinom (Histologisk bekreftet adenokarsinom i nedre spiserør som er akseptabelt med radiografisk eller endoskopisk dokumentasjon av gastroøsofageal-junction eller proksimal-mage-involvering.)
  2. Målbar sykdom (revidert RECIST) basert på datatomografi, eller ikke-målbar sykdom
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  4. Behandling med kun 1 tidligere kur (som førstelinjebehandling) som må ha inkludert et fluoropyrimidin og et platinaholdig middel (tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi akseptabelt forutsatt at det har gått 6 måneder mellom slutten av denne behandlingen og starten av første- linjeterapi.)
  5. Sykdomsprogresjon etter starten av 1 tidligere kur basert på datatomografi
  6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  7. Evne til å svelge en oral fastdoseringsform for medisiner

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Plateepitel gastrisk karsinom
  2. Metastatisk sykdom med kun ben
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
  4. Operabel mage- eller gastroøsofageal-junction-kreft
  5. HER2-positiv sykdom dersom pasienten ikke tidligere har vært behandlet med et anti-HER2-middel
  6. Ukontrollert diaré, kvalme eller oppkast
  7. Kjent malabsorptiv lidelse
  8. Betydelig medisinsk sykdom annet enn magekreft
  9. Tilstedeværelse av nevropati > Grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Tidligere behandling (inkludert adjuvant terapi) med en taxan eller et annet tubulin-målrettet middel (indibulin, eribulin, etc.)
  11. Tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  12. Trenger å fortsette med regelmessig tatt medisiner som er en potent hemmer eller induserer av CYP3A-veien
  13. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kapecitabin-tesetaksel
21-dagers syklus; tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1; capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt i 2 like fordelte doser på dag 1-14
Legemiddel: Tesetaksel
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1 i hver syklus
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt to ganger daglig (i 2 like fordelte doser) på dag 1-14 i hver syklus
Andre navn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Capecitabin-placebo
21-dagers syklus; placebo oralt én gang på dag 1; capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt i 2 like fordelte doser på dag 1-14
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt to ganger daglig (i 2 like fordelte doser) på dag 1-14 i hver syklus
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt én gang på dag 1 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Når minst 508 dødsfall har inntruffet, som anslås vil inntreffe 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient
Når minst 508 dødsfall har inntruffet, som anslås vil inntreffe 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Estimert vil bli vurdert 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient
Prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis respons av en hvilken som helst varighet eller stabil sykdom som varer i minst 6 uker fra randomiseringsdatoen (revidert RECIST)
Estimert vil bli vurdert 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Estimert vil bli vurdert 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient
Beregnes fra randomiseringsdatoen til datoen da sykdomsprogresjon først er dokumentert eller når pasienten dør innen 60 dager etter siste lesjonsvurdering
Estimert vil bli vurdert 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient
Responsrate hos pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: Estimert vil bli vurdert 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient
Prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis respons (revidert RECIST)
Estimert vil bli vurdert 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Prosentandelen av pasienter som opplever uønskede hendelser etter spesifikk bivirkningsperiode
Gjennom 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genta Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere