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Capecitabina/Tesetaxel versus Capecitabina/Placebo como terapia de segunda línea para el cáncer gástrico (TESEGAST)

20 de julio de 2012 actualizado por: Genta Incorporated

Un estudio aleatorizado, doble ciego de capecitabina más tesetaxel versus capecitabina más placebo como terapia de segunda línea en sujetos con cáncer gástrico

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y seguridad de capecitabina en combinación con tesetaxel versus capecitabina en combinación con placebo como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

580

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contacto:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Número de teléfono: +49 (0) 69 7601 4420
        • Investigador principal:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Contacto:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Número de teléfono: 713-745-3917
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Número de teléfono: +886 6 2353535 4620
        • Investigador principal:
          • Chia-Jui Yen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente, incluido el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (adenocarcinoma del esófago inferior confirmado histológicamente aceptable con documentación radiográfica o endoscópica de afectación de la unión gastroesofágica o del estómago proximal).
  2. Enfermedad medible (RECIST revisado) basada en tomografía computarizada o enfermedad no medible
  3. Estado funcional ECOG 0 o 1
  4. Tratamiento con solo 1 régimen previo (como terapia de primera línea) que debe haber incluido una fluoropirimidina y un agente que contiene platino (quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa aceptable siempre que hayan transcurrido 6 meses entre el final de esta terapia y el inicio de la primera). terapia de línea.)
  5. Progresión de la enfermedad tras el inicio de la 1 pauta previa basada en tomografía computarizada
  6. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  7. Capacidad para tragar una forma de dosificación sólida oral de medicamento

Criterios clave de exclusión:

  1. Carcinoma gástrico de células escamosas
  2. Enfermedad metastásica solo ósea
  3. Historia o presencia de metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea
  4. Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica operable
  5. Enfermedad HER2 positiva si el paciente no ha sido tratado previamente con un agente anti-HER2
  6. Diarrea, náuseas o vómitos no controlados
  7. Trastorno de malabsorción conocido
  8. Enfermedad médica importante distinta del cáncer gástrico
  9. Presencia de neuropatía > Grado 1 (Criterios comunes de toxicidad del NCI)
  10. Tratamiento previo (incluida la terapia adyuvante) con un taxano u otro agente dirigido contra la tubulina (indibulin, eribulina, etc.)
  11. Radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
  12. Necesidad de continuar con cualquier medicamento que se tome regularmente que sea un potente inhibidor o inductor de la vía CYP3A
  13. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina-tesetaxel
Ciclo de 21 días; tesetaxel 27 mg/m2 por vía oral una vez el Día 1; capecitabina 1750 mg/m2/día por vía oral en 2 dosis divididas por igual en los días 1-14
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 por vía oral una vez el día 1 de cada ciclo
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1750 mg/m2/día por vía oral dos veces al día (en 2 dosis divididas por igual) en los días 1 a 14 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Xeloda
Comparador activo: Capecitabina-placebo
Ciclo de 21 días; placebo por vía oral una vez el día 1; capecitabina 1750 mg/m2/día por vía oral en 2 dosis divididas por igual en los días 1-14
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1750 mg/m2/día por vía oral dos veces al día (en 2 dosis divididas por igual) en los días 1 a 14 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Placebo
Placebo por vía oral una vez el día 1 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cuando se hayan producido al menos 508 eventos de muerte, que se estima ocurrirán 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente
Cuando se hayan producido al menos 508 eventos de muerte, que se estima ocurrirán 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: La estimación se evaluará 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente
Los porcentajes de pacientes con respuesta completa o parcial de cualquier duración o enfermedad estable que dure al menos 6 semanas desde la fecha de aleatorización (RECIST revisado)
La estimación se evaluará 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La estimación se evaluará 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente
Calculado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se documenta por primera vez la progresión de la enfermedad o cuando el paciente fallece dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación de la lesión
La estimación se evaluará 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente
Tasa de respuesta en pacientes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: La estimación se evaluará 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente
Los porcentajes de pacientes con respuesta completa o parcial (RECIST revisado)
La estimación se evaluará 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Los porcentajes de pacientes que experimentan eventos adversos por término de evento adverso específico
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genta Incorporated

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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