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Capécitabine/Tésétaxel versus Capécitabine/Placebo comme traitement de deuxième intention du cancer gastrique (TESEGAST)

20 juillet 2012 mis à jour par: Genta Incorporated

Une étude randomisée en double aveugle comparant la capécitabine plus tesetaxel à la capécitabine plus placebo comme traitement de deuxième intention chez des sujets atteints d'un cancer de l'estomac

Cette étude est réalisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine en association avec le tesetaxel par rapport à la capécitabine en association avec un placebo comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

580

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contact:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Numéro de téléphone: +49 (0) 69 7601 4420
        • Chercheur principal:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Numéro de téléphone: +886 6 2353535 4620
        • Chercheur principal:
          • Chia-Jui Yen, MD
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Contact:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Numéro de téléphone: 713-745-3917

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Adénocarcinome gastrique histologiquement ou cytologiquement confirmé, y compris l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'œsophage inférieur acceptable avec documentation radiographique ou endoscopique de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'atteinte de l'estomac proximal.)
  2. Maladie mesurable (RECIST révisée) basée sur la tomodensitométrie ou maladie non mesurable
  3. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  4. Traitement avec seulement 1 schéma antérieur (en traitement de première intention) qui doit avoir inclus une fluoropyrimidine et un agent à base de platine (chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante antérieure acceptable à condition que 6 mois se soient écoulés entre la fin de ce traitement et le début de la première thérapie en ligne.)
  5. Progression de la maladie après le début du 1 traitement antérieur basé sur la tomodensitométrie
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
  7. Capacité à avaler une forme posologique orale solide de médicament

Principaux critères d'exclusion :

  1. Carcinome gastrique épidermoïde
  2. Maladie métastatique uniquement osseuse
  3. Antécédents ou présence de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée
  4. Cancer opérable de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
  5. Maladie HER2 positive si la patiente n'a pas été préalablement traitée par un agent anti-HER2
  6. Diarrhée, nausées ou vomissements incontrôlés
  7. Trouble de malabsorption connu
  8. Maladie médicale importante autre que le cancer gastrique
  9. Présence de neuropathie > Grade 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Un traitement antérieur (y compris un traitement adjuvant) par un taxane ou un autre agent ciblant la tubuline (indibuline, éribuline, etc.)
  11. Radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse
  12. Nécessité de continuer tout médicament pris régulièrement qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A
  13. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine-tésétaxel
Cycle de 21 jours; tesetaxel 27 mg/m2 par voie orale une fois le jour 1 ; capécitabine 1750 mg/m2/jour par voie orale en 2 doses égales les jours 1 à 14
Médicament: Tésétaxel
Tésétaxel 27 mg/m2 par voie orale une fois le jour 1 de chaque cycle
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1750 mg/m2/jour par voie orale deux fois par jour (en 2 doses égales) les jours 1 à 14 de chaque cycle
Autres noms:
  • Xeloda
Comparateur actif: Capécitabine-placebo
Cycle de 21 jours; placebo par voie orale une fois le jour 1 ; capécitabine 1750 mg/m2/jour par voie orale en 2 doses égales les jours 1 à 14
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1750 mg/m2/jour par voie orale deux fois par jour (en 2 doses égales) les jours 1 à 14 de chaque cycle
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale une fois le jour 1 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Lorsqu'au moins 508 événements de décès sont survenus, ce qui est estimé survenir 12 mois après la date de randomisation du dernier patient
Lorsqu'au moins 508 événements de décès sont survenus, ce qui est estimé survenir 12 mois après la date de randomisation du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Estimation sera évaluée 12 mois après la date de randomisation du dernier patient
Les pourcentages de patients avec une réponse complète ou partielle de toute durée ou une maladie stable durant au moins 6 semaines à compter de la date de randomisation (RECIST révisé)
Estimation sera évaluée 12 mois après la date de randomisation du dernier patient
Survie sans progression
Délai: Estimation sera évaluée 12 mois après la date de randomisation du dernier patient
Calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est documentée pour la première fois ou lorsque le patient décède dans les 60 jours suivant la dernière évaluation des lésions
Estimation sera évaluée 12 mois après la date de randomisation du dernier patient
Taux de réponse chez les patients atteints d'une maladie mesurable
Délai: Estimation sera évaluée 12 mois après la date de randomisation du dernier patient
Les pourcentages de patients avec une réponse complète ou partielle (RECIST révisé)
Estimation sera évaluée 12 mois après la date de randomisation du dernier patient
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les pourcentages de patients qui présentent des événements indésirables par terme d'événement indésirable spécifique
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genta Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (Estimation)

9 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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