卡培他滨/替司他赛与卡培他滨/安慰剂作为胃癌二线治疗的对比 (TESEGAST)
2012年7月20日 更新者：Genta Incorporated
卡培他滨联合替司他赛与卡培他滨联合安慰剂作为胃癌患者二线治疗的随机、双盲研究
正在进行这项研究以评估卡培他滨联合替司他赛与卡培他滨联合安慰剂作为胃癌患者二线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
580
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Chia-Jui Yen, MD
- 电话号码：+886 6 2353535 4620
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首席研究员：
- Chia-Jui Yen, MD
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Frankfurt、德国、60488
- 招聘中
- Krankenhaus Nordwest
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接触：
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
- 电话号码：+49 (0) 69 7601 4420
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首席研究员：
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Jaffer Ajani, MD
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接触：
- Jaffer Ajani, MD
- 电话号码：713-745-3917
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胃腺癌，包括胃或胃食管交界处腺癌
- 基于计算机断层扫描的可测量疾病（修订版 RECIST）或不可测量疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 仅使用 1 种既往方案（作为一线疗法）进行治疗，该方案必须包括一种氟嘧啶和一种含铂药物（在该疗法结束和首次治疗开始之间经过 6 个月的情况下，既往辅助或新辅助化疗是可接受的）线疗法。）
- 基于计算机断层扫描的 1 种先前方案开始后疾病进展
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 吞咽口服固体药物的能力
主要排除标准：
- 鳞状细胞胃癌
- 仅骨转移性疾病
- 脑转移或软脑膜疾病的病史或存在
- 可手术的胃癌或胃食管结合部癌
- 如果患者之前未接受过抗 HER2 药物治疗，则为 HER2 阳性疾病
- 无法控制的腹泻、恶心或呕吐
- 已知的吸收不良症
- 胃癌以外的重大内科疾病
- 存在 > 1 级神经病变（NCI 通用毒性标准）
- 先前使用紫杉烷或其他微管蛋白靶向药物（靛布林、艾日布林等）治疗（包括辅助治疗）
- 对超过 25% 的骨髓进行过放射治疗
- 需要继续定期服用任何有效的 CYP3A 通路抑制剂或诱导剂药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨-替司他赛
21天周期；第 1 天口服替司他赛 27 mg/m2；卡培他滨 1750 mg/m2/天，在第 1-14 天分 2 次等量口服
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在每个周期的第 1 天口服 Tesetaxel 27 mg/m2
卡培他滨 1750 mg/m2/天，口服，每天两次（2 次等分剂量），每个周期的第 1-14 天
其他名称：
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有源比较器：卡培他滨安慰剂
21天周期；第 1 天口服安慰剂一次；卡培他滨 1750 mg/m2/天，在第 1-14 天分 2 次等量口服
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卡培他滨 1750 mg/m2/天，口服，每天两次（2 次等分剂量），每个周期的第 1-14 天
其他名称：
在每个周期的第 1 天口服一次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：当至少发生 508 起死亡事件时，估计将在最后一名患者随机化日期后 12 个月发生
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当至少发生 508 起死亡事件时，估计将在最后一名患者随机化日期后 12 个月发生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：估计将在最后一名患者随机化日期后 12 个月进行评估
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从随机分组之日起至少持续 6 周的任何持续时间或疾病稳定的完全或部分反应的患者百分比（修订的 RECIST）
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估计将在最后一名患者随机化日期后 12 个月进行评估
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无进展生存期
大体时间：估计将在最后一名患者随机化日期后 12 个月进行评估
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从随机化日期到首次记录到疾病进展或患者在最后一次病变评估后 60 天内死亡的日期计算
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估计将在最后一名患者随机化日期后 12 个月进行评估
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患有可测量疾病的患者的反应率
大体时间：估计将在最后一名患者随机化日期后 12 个月进行评估
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完全或部分反应的患者百分比（修订的 RECIST）
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估计将在最后一名患者随机化日期后 12 个月进行评估
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不良事件发生率
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天
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按特定不良事件术语经历不良事件的患者百分比
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最后一次服用研究药物后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jaffer Ajani, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月6日
首次发布 (估计)
2012年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月20日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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