Kapecytabina/Tesetaksel kontra Kapecytabina/Placebo jako terapia drugiego rzutu raka żołądka (TESEGAST)
20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące kapecytabinę z tesetakselem w porównaniu z kapecytabiną plus placebo jako terapię drugiego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka
Badanie to jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapecytabiny w skojarzeniu z tesetakselem w porównaniu z kapecytabiną w skojarzeniu z placebo jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
580
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest
-
Kontakt:
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
- Numer telefonu: +49 (0) 69 7601 4420
-
Główny śledczy:
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jaffer Ajani, MD
-
Kontakt:
- Jaffer Ajani, MD
- Numer telefonu: 713-745-3917
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Jui Yen, MD
- Numer telefonu: +886 6 2353535 4620
-
Główny śledczy:
- Chia-Jui Yen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka, w tym gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (potwierdzony histologicznie gruczolakorak dolnego przełyku dopuszczalny z radiograficzną lub endoskopową dokumentacją zajęcia połączenia żołądkowo-przełykowego lub proksymalnej części żołądka).
- Mierzalna choroba (poprawione RECIST) na podstawie tomografii komputerowej lub choroba niemierzalna
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Leczenie tylko 1 wcześniejszym schematem (jako terapia pierwszego rzutu), który musiał obejmować fluoropirymidynę i lek zawierający platynę (dopuszczalna wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa, pod warunkiem, że upłynęło 6 miesięcy między zakończeniem tej terapii a rozpoczęciem pierwszej terapia liniowa).
- Progresja choroby po rozpoczęciu 1 wcześniejszego schematu na podstawie tomografii komputerowej
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Zdolność do połykania doustnej postaci leku w postaci stałej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rak płaskonabłonkowy żołądka
- Choroba przerzutowa tylko do kości
- Historia lub obecność przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowych
- Operacyjny rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Choroba HER2-dodatnia, jeśli pacjent nie był wcześniej leczony lekiem anty-HER2
- Niekontrolowana biegunka, nudności lub wymioty
- Znane zaburzenie wchłaniania
- Istotna choroba medyczna inna niż rak żołądka
- Obecność neuropatii > stopień 1 (wspólne kryteria toksyczności NCI)
- Wcześniejsze leczenie (w tym leczenie uzupełniające) taksanem lub innym lekiem działającym na tubulinę (indybulina, erybulina itp.)
- Wcześniejsza radioterapia do ponad 25% szpiku kostnego
- Konieczność kontynuowania przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapecytabina-tesetaksel
Cykl 21-dniowy; tesetaksel 27 mg/m2 doustnie raz w dniu 1; kapecytabina 1750 mg/m2/dobę doustnie w 2 równo podzielonych dawkach w dniach 1-14
|
Tesetaxel 27 mg/m2 pc. doustnie raz w 1. dniu każdego cyklu
Kapecytabina 1750 mg/m2/dobę doustnie dwa razy na dobę (w 2 równych dawkach podzielonych) w dniach 1-14 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kapecytabina-placebo
Cykl 21-dniowy; placebo doustnie raz w dniu 1; kapecytabina 1750 mg/m2/dobę doustnie w 2 równo podzielonych dawkach w dniach 1-14
|
Kapecytabina 1750 mg/m2/dobę doustnie dwa razy na dobę (w 2 równych dawkach podzielonych) w dniach 1-14 każdego cyklu
Inne nazwy:
Placebo doustnie raz w dniu 1 każdego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Kiedy wystąpiło co najmniej 508 przypadków zgonu, co według szacunków nastąpi po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Kiedy wystąpiło co najmniej 508 przypadków zgonu, co według szacunków nastąpi po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Odsetki pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią o dowolnym czasie trwania lub stabilną chorobą trwającą co najmniej 6 tygodni od daty randomizacji (poprawione RECIST)
|
Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Obliczany od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci pacjenta w ciągu 60 dni od ostatniej oceny zmiany
|
Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Odsetki pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią (poprawione RECIST)
|
Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według określonego terminu zdarzenia niepożądanego
|
Przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOG301
- 2010-022164-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .