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Capecitabina/Tesetaxel versus Capecitabina/Placebo como terapia de segunda linha para câncer gástrico (TESEGAST)

20 de julho de 2012 atualizado por: Genta Incorporated

Um estudo randomizado e duplo-cego de capecitabina mais tesetaxel versus capecitabina mais placebo como terapia de segunda linha em indivíduos com câncer gástrico

Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia e segurança da capecitabina em combinação com tesetaxel versus capecitabina em combinação com placebo como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

580

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mansoor Ahmad, MD, PhD
  • Número de telefone: 908 286-3113
  • E-mail: medinfo@genta.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contato:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Número de telefone: +49 (0) 69 7601 4420
        • Investigador principal:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Contato:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Número de telefone: 713-745-3917
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Número de telefone: +886 6 2353535 4620
        • Investigador principal:
          • Chia-Jui Yen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica ou citologicamente, incluindo adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (Adenocarcinoma do esôfago inferior confirmado histologicamente aceitável com documentação radiográfica ou endoscópica da junção gastroesofágica ou envolvimento do estômago proximal.)
  2. Doença mensurável (RECIST revisado) baseada em tomografia computadorizada ou doença não mensurável
  3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Tratamento com apenas 1 esquema prévio (como terapia de primeira linha) que deve incluir uma fluoropirimidina e um agente contendo platina (Quamioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior aceitável desde que 6 meses decorridos entre o final desta terapia e o início da primeira terapia de linha.)
  5. Progressão da doença após o início do 1º esquema prévio baseado em tomografia computadorizada
  6. Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  7. Capacidade de engolir uma forma de dosagem sólida oral de medicação

Principais critérios de exclusão:

  1. Carcinoma gástrico de células escamosas
  2. Doença metastática apenas óssea
  3. História ou presença de metástase cerebral ou doença leptomeníngea
  4. Câncer gástrico operável ou da junção gastroesofágica
  5. Doença HER2-positiva se o paciente não tiver sido previamente tratado com um agente anti-HER2
  6. Diarréia, náusea ou vômito descontrolados
  7. Distúrbio de má absorção conhecido
  8. Doença médica significativa, exceto câncer gástrico
  9. Presença de neuropatia > Grau 1 (Critérios Comuns de Toxicidade do NCI)
  10. Tratamento prévio (incluindo terapia adjuvante) com um taxano ou outro agente direcionado à tubulina (indibulina, eribulina, etc.)
  11. Radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
  12. Necessidade de continuar qualquer medicação tomada regularmente que seja um potente inibidor ou indutor da via CYP3A
  13. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina-tesetaxel
Ciclo de 21 dias; tesetaxel 27 mg/m2 por via oral uma vez no Dia 1; capecitabina 1750 mg/m2/dia por via oral em 2 doses igualmente divididas nos dias 1-14
Medicamento: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 por via oral uma vez no dia 1 de cada ciclo
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1750 mg/m2/dia por via oral duas vezes ao dia (em 2 doses igualmente divididas) nos Dias 1-14 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Xeloda
Comparador Ativo: Capecitabina-placebo
Ciclo de 21 dias; placebo por via oral uma vez no Dia 1; capecitabina 1750 mg/m2/dia por via oral em 2 doses igualmente divididas nos dias 1-14
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1750 mg/m2/dia por via oral duas vezes ao dia (em 2 doses igualmente divididas) nos Dias 1-14 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral uma vez no dia 1 de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Quando pelo menos 508 eventos de óbito tiverem ocorrido, o que se estima ocorrerá 12 meses após a data de randomização do último paciente
Quando pelo menos 508 eventos de óbito tiverem ocorrido, o que se estima ocorrerá 12 meses após a data de randomização do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: O estimado será avaliado 12 meses após a data de randomização do último paciente
As porcentagens de pacientes com resposta completa ou parcial de qualquer duração ou doença estável com duração de pelo menos 6 semanas a partir da data de randomização (RECIST revisado)
O estimado será avaliado 12 meses após a data de randomização do último paciente
Sobrevida livre de progressão
Prazo: O estimado será avaliado 12 meses após a data de randomização do último paciente
Calculado a partir da data da randomização até a data em que a progressão da doença é documentada pela primeira vez ou quando o paciente morre em até 60 dias após a última avaliação da lesão
O estimado será avaliado 12 meses após a data de randomização do último paciente
Taxa de resposta em pacientes com doença mensurável
Prazo: O estimado será avaliado 12 meses após a data de randomização do último paciente
As porcentagens de pacientes com resposta completa ou parcial (RECIST revisado)
O estimado será avaliado 12 meses após a data de randomização do último paciente
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
As porcentagens de pacientes que apresentaram eventos adversos por termo de evento adverso específico
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genta Incorporated

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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