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Capecitabina/Tesetaxel vs Capecitabina/Placebo come terapia di seconda linea per il cancro gastrico (TESEGAST)

20 luglio 2012 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, su capecitabina più tesetaxel rispetto a capecitabina più placebo come terapia di seconda linea in soggetti con carcinoma gastrico

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di capecitabina in combinazione con tesetaxel rispetto a capecitabina in combinazione con placebo come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

580

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contatto:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Numero di telefono: +49 (0) 69 7601 4420
        • Investigatore principale:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Contatto:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Numero di telefono: 713-745-3917
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Numero di telefono: +886 6 2353535 4620
        • Investigatore principale:
          • Chia-Jui Yen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente, incluso adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (adenocarcinoma istologicamente confermato dell'esofago inferiore accettabile con documentazione radiografica o endoscopica del coinvolgimento della giunzione gastroesofagea o dello stomaco prossimale).
  2. Malattia misurabile (RECIST rivisto) basata sulla tomografia computerizzata o malattia non misurabile
  3. Performance status ECOG 0 o 1
  4. Trattamento con un solo regime precedente (come terapia di prima linea) che deve aver incluso una fluoropirimidina e un agente contenente platino (chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante precedente accettabile a condizione che siano trascorsi 6 mesi tra la fine di questa terapia e l'inizio del primo trattamento) linea terapia.)
  5. Progressione della malattia dopo l'inizio del 1 regime precedente basato sulla tomografia computerizzata
  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  7. Capacità di deglutire una forma orale di farmaci a dosaggio solido

Principali criteri di esclusione:

  1. Carcinoma gastrico a cellule squamose
  2. Malattia metastatica solo ossea
  3. Storia o presenza di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  4. Cancro operabile gastrico o della giunzione gastroesofagea
  5. Malattia HER2-positiva se la paziente non è stata precedentemente trattata con un agente anti-HER2
  6. Diarrea incontrollata, nausea o vomito
  7. Disturbo da malassorbimento noto
  8. Malattia medica significativa diversa dal cancro gastrico
  9. Presenza di neuropatia > Grado 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Trattamento precedente (compresa la terapia adiuvante) con un taxano o altro agente mirato alla tubulina (indibulina, eribulina, ecc.)
  11. Precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo
  12. Necessità di continuare qualsiasi farmaco assunto regolarmente che sia un potente inibitore o induttore del percorso del CYP3A
  13. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina-tesetaxel
Ciclo di 21 giorni; tesetaxel 27 mg/m2 per via orale una volta al giorno 1; capecitabina 1750 mg/m2/die per via orale in 2 dosi equamente suddivise nei giorni 1-14
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 per via orale una volta al giorno 1 di ogni ciclo
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1750 mg/m2/die per via orale due volte al giorno (in 2 dosi equamente suddivise) nei giorni 1-14 di ciascun ciclo
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: Capecitabina-placebo
Ciclo di 21 giorni; placebo per via orale una volta al giorno 1; capecitabina 1750 mg/m2/die per via orale in 2 dosi equamente suddivise nei giorni 1-14
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1750 mg/m2/die per via orale due volte al giorno (in 2 dosi equamente suddivise) nei giorni 1-14 di ciascun ciclo
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Placebo
Placebo per via orale una volta il giorno 1 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Quando si sono verificati almeno 508 eventi di morte, che si stima si verificheranno 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente
Quando si sono verificati almeno 508 eventi di morte, che si stima si verificheranno 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: La stima sarà valutata 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente
Le percentuali di pazienti con risposta completa o parziale di qualsiasi durata o malattia stabile che durano almeno 6 settimane dalla data di randomizzazione (RECIST rivisto)
La stima sarà valutata 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La stima sarà valutata 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente
Calcolato dalla data di randomizzazione alla data in cui la progressione della malattia viene documentata per la prima volta o quando il paziente muore entro 60 giorni dall'ultima valutazione della lesione
La stima sarà valutata 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente
Tasso di risposta nei pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: La stima sarà valutata 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente
Le percentuali di pazienti con risposta completa o parziale (RECIST rivisto)
La stima sarà valutata 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Le percentuali di pazienti che manifestano eventi avversi per termine specifico dell'evento avverso
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma gastrico

Prove cliniche su Tesetaxel

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