위암에 대한 2차 치료제로서의 카페시타빈/테세탁셀 대 카페시타빈/위약 (TESEGAST)
2012년 7월 20일 업데이트: Genta Incorporated
위암 환자의 2차 요법으로서 카페시타빈 + 테세탁셀 대 카페시타빈 + 위약의 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 위암 환자의 2차 치료제로서 카페시타빈과 테세탁셀 병용 요법과 위약 병용 카페시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
580
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Chia-Jui Yen, MD
- 전화번호: +886 6 2353535 4620
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수석 연구원:
- Chia-Jui Yen, MD
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Frankfurt, 독일, 60488
- 모병
- Krankenhaus Nordwest
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연락하다:
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
- 전화번호: +49 (0) 69 7601 4420
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수석 연구원:
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Jaffer Ajani, MD
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연락하다:
- Jaffer Ajani, MD
- 전화번호: 713-745-3917
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 위 선암종(위 또는 위식도 접합부 선암종 포함)
- 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 측정 가능한 질병(수정 RECIST) 또는 측정 불가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 플루오로피리미딘 및 백금 함유 제제를 포함해야 하는 이전 요법(1차 요법으로) 하나만 사용한 치료 라인 테라피.)
- 컴퓨터 단층 촬영에 기반한 1차 사전 요법 시작 후 질병 진행
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 경구용 고형 제형의 약물을 삼킬 수 있는 능력
주요 제외 기준:
- 편평 세포 위 암종
- 골전이성 질환
- 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력 또는 존재
- 수술 가능한 위암 또는 위식도접합암
- 환자가 이전에 항-HER2 제제로 치료받은 적이 없는 경우 HER2 양성 질환
- 조절되지 않는 설사, 메스꺼움 또는 구토
- 알려진 흡수 장애
- 위암 이외의 중대한 내과적 질환
- 신경병증의 존재 > 1등급(NCI 공통 독성 기준)
- 탁산 또는 기타 튜불린 표적 제제(인디불린, 에리불린 등)로 이전 치료(보조 요법 포함)
- 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법
- CYP3A 경로의 강력한 억제제 또는 유도제인 정기적으로 복용하는 약물을 계속 복용해야 하는 경우
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈-테세탁셀
21일 주기; 테세탁셀 27 mg/m2 경구 1일 1회; 카페시타빈 1750 mg/m2/일 1-14일에 2회 균등 분할 용량으로 경구 투여
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테세탁셀 27mg/m2 각 주기의 1일 1회 경구 투여
각 주기의 1-14일에 카페시타빈 1750mg/m2/일 1일 2회(2회 등분할 용량) 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 카페시타빈-위약
21일 주기; 위약은 1일에 구두로 1회; 카페시타빈 1750 mg/m2/일 1-14일에 2회 균등 분할 용량으로 경구 투여
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각 주기의 1-14일에 카페시타빈 1750mg/m2/일 1일 2회(2회 등분할 용량) 경구 투여
다른 이름들:
위약은 각 주기의 1일차에 구두로 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자의 무작위 배정일로부터 12개월 후에 발생할 것으로 추정되는 최소 508건의 사망 사례가 발생한 경우
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마지막 환자의 무작위 배정일로부터 12개월 후에 발생할 것으로 추정되는 최소 508건의 사망 사례가 발생한 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 추정치는 마지막 환자의 무작위 배정일로부터 12개월 후에 평가됩니다.
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임의의 기간에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율 또는 무작위 배정일로부터 최소 6주 동안 지속되는 안정적인 질병(RECIST 개정)
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추정치는 마지막 환자의 무작위 배정일로부터 12개월 후에 평가됩니다.
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무진행 생존
기간: 추정치는 마지막 환자의 무작위 배정일로부터 12개월 후에 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 마지막 병변 평가 후 60일 이내에 환자가 사망한 날짜까지 계산
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추정치는 마지막 환자의 무작위 배정일로부터 12개월 후에 평가됩니다.
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측정 가능한 질병 환자의 반응률
기간: 추정치는 마지막 환자의 무작위 배정일로부터 12개월 후에 평가됩니다.
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완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율(RECIST 개정)
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추정치는 마지막 환자의 무작위 배정일로부터 12개월 후에 평가됩니다.
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이상반응의 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안
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특정 이상반응 기간별 이상반응을 경험한 환자의 비율
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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