Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin/Tesetaxel kontra Capecitabine/Placebo som andrahandsterapi för magcancer (TESEGAST)

20 juli 2012 uppdaterad av: Genta Incorporated

En randomiserad, dubbelblind studie av Capecitabine Plus Tesetaxel kontra Capecitabine Plus Placebo som andra linjens terapi hos patienter med magcancer

Denna studie genomförs för att utvärdera effekten och säkerheten av capecitabin i kombination med tesetaxel kontra capecitabin i kombination med placebo som andrahandsbehandling för patienter med magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

580

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Kontakt:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Telefonnummer: 713-745-3917
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Telefonnummer: +886 6 2353535 4620
        • Huvudutredare:
          • Chia-Jui Yen, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Telefonnummer: +49 (0) 69 7601 4420
        • Huvudutredare:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom, inklusive gastriskt eller gastroesofageal-junction adenokarcinom (Histologiskt bekräftat adenokarcinom i nedre matstrupen acceptabelt med röntgengrafisk eller endoskopisk dokumentation av gastroesofageal korsning eller proximal-magengagemang.)
  2. Mätbar sjukdom (reviderad RECIST) baserad på datortomografi, eller icke-mätbar sjukdom
  3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  4. Behandling med endast 1 tidigare regim (som förstahandsbehandling) som måste ha inkluderat ett fluoropyrimidin och ett platinainnehållande medel (tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi godtagbart förutsatt att 6 månader förflutit mellan slutet av denna terapi och början av första- linjeterapi.)
  5. Sjukdomsprogression efter starten av den 1 föregående behandlingen baserad på datortomografi
  6. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  7. Förmåga att svälja en oral fast doseringsform av medicin

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Skivepitelcancer i magen
  2. Metastaserande sjukdom med endast ben
  3. Historik eller närvaro av hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
  4. Opererbar mag- eller gastroesofageal-junction cancer
  5. HER2-positiv sjukdom om patienten inte tidigare har behandlats med ett anti-HER2-medel
  6. Okontrollerad diarré, illamående eller kräkningar
  7. Känd malabsorptiv störning
  8. Betydande medicinsk sjukdom annan än magcancer
  9. Förekomst av neuropati > Grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Tidigare behandling (inklusive adjuvant terapi) med ett taxan eller annat tubulinriktat medel (indibulin, eribulin, etc.)
  11. Tidigare strålbehandling till mer än 25% av benmärgen
  12. Behöver fortsätta med någon regelbunden medicinering som är en potent hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen
  13. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin-tesetaxel
21-dagars cykel; tesetaxel 27 mg/m2 oralt en gång på dag 1; capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt i 2 lika uppdelade doser dag 1-14
Läkemedel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt en gång på dag 1 i varje cykel
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt två gånger dagligen (i 2 lika uppdelade doser) på dagarna 1-14 i varje cykel
Andra namn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Capecitabin-placebo
21-dagars cykel; placebo oralt en gång på dag 1; capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt i 2 lika uppdelade doser dag 1-14
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt två gånger dagligen (i 2 lika uppdelade doser) på dagarna 1-14 i varje cykel
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Placebo
Placebo oralt en gång på dag 1 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: När minst 508 dödsfall har inträffat, vilket beräknas inträffa 12 månader efter datumet för randomiseringen av den sista patienten
När minst 508 dödsfall har inträffat, vilket beräknas inträffa 12 månader efter datumet för randomiseringen av den sista patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Uppskattad kommer att bedömas 12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar av någon varaktighet eller stabil sjukdom som varar i minst 6 veckor från randomiseringsdatumet (reviderad RECIST)
Uppskattad kommer att bedömas 12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Uppskattad kommer att bedömas 12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten
Beräknas från datum för randomisering till det datum då sjukdomsprogression först dokumenteras eller när patienten avlider inom 60 dagar efter den senaste lesionsbedömningen
Uppskattad kommer att bedömas 12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten
Svarsfrekvens hos patienter med mätbar sjukdom
Tidsram: Uppskattad kommer att bedömas 12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar (reviderad RECIST)
Uppskattad kommer att bedömas 12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Andelen patienter som upplever biverkningar efter specifik biverkningsterm
Genom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Första postat (Uppskatta)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magkarcinom

Kliniska prövningar på Tesetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera