Капецитабин/тезетаксел в сравнении с капецитабином/плацебо в качестве терапии второй линии при раке желудка (TESEGAST)
20 июля 2012 г. обновлено: Genta Incorporated
Рандомизированное двойное слепое исследование капецитабина плюс тезетаксела по сравнению с капецитабином плюс плацебо в качестве терапии второй линии у пациентов с раком желудка
Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности капецитабина в комбинации с тезетакселом по сравнению с капецитабином в комбинации с плацебо в качестве терапии второй линии у пациентов с раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
580
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Krankenhaus Nordwest
-
Контакт:
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
- Номер телефона: +49 (0) 69 7601 4420
-
Главный следователь:
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jaffer Ajani, MD
-
Контакт:
- Jaffer Ajani, MD
- Номер телефона: 713-745-3917
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Chia-Jui Yen, MD
- Номер телефона: +886 6 2353535 4620
-
Главный следователь:
- Chia-Jui Yen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка, включая аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода (гистологически подтвержденная аденокарцинома нижнего отдела пищевода приемлема с радиографическим или эндоскопическим подтверждением поражения желудочно-пищеводного перехода или проксимального отдела желудка).
- Измеримое заболевание (пересмотренный RECIST) на основе компьютерной томографии или неизмеримое заболевание
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Лечение только 1 предшествующей схемой (в качестве терапии первой линии), которая должна включать фторпиримидин и платиносодержащий препарат (предварительная адъювантная или неоадъювантная химиотерапия приемлема при условии, что между окончанием этой терапии и началом первой линии прошло 6 месяцев). линейная терапия).
- Прогрессирование заболевания после начала 1 предшествующей схемы по данным компьютерной томографии
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Способность проглотить пероральную твердую лекарственную форму
Ключевые критерии исключения:
- Плоскоклеточный рак желудка
- Метастатическое заболевание только в костях
- История или наличие метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания
- Оперативный рак желудка или желудочно-пищеводного перехода
- HER2-положительное заболевание, если пациент ранее не лечился анти-HER2-препаратом.
- Неконтролируемая диарея, тошнота или рвота
- Известное нарушение всасывания
- Серьезное медицинское заболевание, кроме рака желудка
- Наличие невропатии > 1 степени (Общие критерии токсичности NCI)
- Предшествующее лечение (включая адъювантную терапию) таксаном или другим препаратом, нацеленным на тубулин (индибулин, эрибулин и др.)
- Предшествующая лучевая терапия более чем на 25% костного мозга
- Необходимо продолжать регулярно принимать любые лекарства, которые являются мощными ингибиторами или индукторами пути CYP3A.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капецитабин-тезетаксел
21-дневный цикл; тезетаксел 27 мг/м2 перорально однократно в 1-й день; капецитабин 1750 мг/м2/день перорально в 2 равные дозы в дни 1-14
|
Тезетаксел 27 мг/м2 перорально однократно в 1-й день каждого цикла
Капецитабин 1750 мг/м2/сут перорально 2 раза в сутки (в 2 равных приемах) в дни 1-14 каждого цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Капецитабин-плацебо
21-дневный цикл; плацебо перорально однократно в 1-й день; капецитабин 1750 мг/м2/день перорально в 2 равные дозы в дни 1-14
|
Капецитабин 1750 мг/м2/сут перорально 2 раза в сутки (в 2 равных приемах) в дни 1-14 каждого цикла
Другие имена:
Плацебо перорально один раз в 1-й день каждого цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Когда произошло не менее 508 случаев смерти, что, по оценкам, произойдет через 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента.
|
Когда произошло не менее 508 случаев смерти, что, по оценкам, произойдет через 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Расчетное значение будет оцениваться через 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента.
|
Процент пациентов с полным или частичным ответом любой продолжительности или стабильным заболеванием, продолжающимся не менее 6 недель с даты рандомизации (пересмотренный RECIST).
|
Расчетное значение будет оцениваться через 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Расчетное значение будет оцениваться через 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента.
|
Рассчитывается от даты рандомизации до даты, когда впервые задокументировано прогрессирование заболевания или когда пациент умирает в течение 60 дней после последней оценки поражения.
|
Расчетное значение будет оцениваться через 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента.
|
|
Частота ответа у пациентов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: Расчетное значение будет оцениваться через 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента.
|
Процент пациентов с полным или частичным ответом (пересмотренный RECIST)
|
Расчетное значение будет оцениваться через 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Процент пациентов, которые испытывают нежелательные явления, по конкретному сроку нежелательного явления
|
Через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- TOG301
- 2010-022164-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .