Kapesitabiini/tesetakseli vs. kapesitabiini/plasebo toisen linjan mahasyövän hoitona (TESEGAST)
perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Genta Incorporated
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Capecitabine Plus Tesetaxel vs. Capecitabine Plus lumelääke toisen linjan hoitona potilailla, joilla on mahasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tesetakselin kanssa verrattuna kapesitabiiniin yhdessä lumelääkkeen kanssa toisen linjan hoitona mahasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
580
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
- Puhelinnumero: +49 (0) 69 7601 4420
-
Päätutkija:
- Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Jui Yen, MD
- Puhelinnumero: +886 6 2353535 4620
-
Päätutkija:
- Chia-Jui Yen, MD
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jaffer Ajani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaffer Ajani, MD
- Puhelinnumero: 713-745-3917
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, mukaan lukien mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma (histologisesti vahvistettu ruokatorven alaosan adenokarsinooma, joka on hyväksyttävä mahalaukun ruokatorven liitoskohdan tai proksimaalisen vatsan osallistumisen röntgen- tai endoskooppisella dokumentaatiolla.)
- Mitattavissa oleva sairaus (tarkistettu RECIST), joka perustuu tietokonetomografiaan, tai ei-mitattavissa oleva sairaus
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Hoito vain yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla (ensilinjaisena hoitona), johon on täytynyt sisältyä fluoripyrimidiiniä ja platinaa sisältävää ainetta (Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on hyväksyttävä, jos tämän hoidon päättymisen ja ensimmäisen hoidon alkamisen välillä on kulunut 6 kuukautta linjaterapia.)
- Sairauden eteneminen 1 aiemman hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen tietokonetomografian perusteella
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Kyky niellä suun kautta otettavaa kiinteää lääkemuotoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun okasolusyöpä
- Pelkän luuston metastaattinen sairaus
- Aivojen etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen sairauden historia tai esiintyminen
- Operoitavissa oleva mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä
- HER2-positiivinen sairaus, jos potilasta ei ole aiemmin hoidettu anti-HER2-aineella
- Hallitsematon ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
- Tunnettu imeytymishäiriö
- Muu merkittävä sairaus kuin mahasyöpä
- Neuropatian esiintyminen > Grade 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
- Aiempi hoito (mukaan lukien adjuvanttihoito) taksaanilla tai muulla tubuliiniin kohdistetulla aineella (indibuliini, eribuliini jne.)
- Aiempi sädehoito yli 25 % luuytimestä
- On jatkettava säännöllisesti otettuja lääkkeitä, jotka ovat voimakas CYP3A-reitin estäjä tai indusoija
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapesitabiini-tesetakseli
21 päivän kierto; Tesetakseli 27 mg/m2 suun kautta kerran päivänä 1; kapesitabiini 1750 mg/m2/vrk suun kautta jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen päivinä 1-14
|
Tesetakseli 27 mg/m2 suun kautta kerran kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Kapesitabiini 1750 mg/m2/vrk suun kautta kahdesti vuorokaudessa (2 tasan jaettuna) kunkin syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kapesitabiini - lumelääke
21 päivän kierto; lumelääke suun kautta kerran päivänä 1; kapesitabiini 1750 mg/m2/vrk suun kautta jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen päivinä 1-14
|
Kapesitabiini 1750 mg/m2/vrk suun kautta kahdesti vuorokaudessa (2 tasan jaettuna) kunkin syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
Plasebo suun kautta kerran kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kun vähintään 508 kuolemantapausta on tapahtunut, mikä on arvioitu tapahtuvan 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Kun vähintään 508 kuolemantapausta on tapahtunut, mikä on arvioitu tapahtuvan 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Arvioitu arvo arvioidaan 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on täydellinen tai osittainen vaste minkä tahansa keston tai stabiilin sairauden vuoksi, joka kestää vähintään 6 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä (tarkistettu RECIST)
|
Arvioitu arvo arvioidaan 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu arvo arvioidaan 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Laskettu satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen dokumentoidaan ensimmäisen kerran tai kun potilas kuolee 60 päivän kuluessa viimeisestä leesion arvioinnista
|
Arvioitu arvo arvioidaan 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Arvioitu arvo arvioidaan 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (tarkistettu RECIST)
|
Arvioitu arvo arvioidaan 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on haittavaikutuksia tietyn haitallisen tapahtuman termien mukaan
|
30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOG301
- 2010-022164-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .