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Capecitabin/Tesetaxel versus Capecitabin/Placebo als Zweitlinientherapie bei Magenkrebs (TESEGAST)

20. Juli 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Capecitabin plus Tesetaxel im Vergleich zu Capecitabin plus Placebo als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Magenkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin in Kombination mit Tesetaxel im Vergleich zu Capecitabin in Kombination mit Placebo als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

580

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Telefonnummer: +49 (0) 69 7601 4420
        • Hauptermittler:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Telefonnummer: +886 6 2353535 4620
        • Hauptermittler:
          • Chia-Jui Yen, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Kontakt:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Telefonnummer: 713-745-3917

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der unteren Speiseröhre, akzeptabel mit radiologischer oder endoskopischer Dokumentation der Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs oder des proximalen Magens.)
  2. Messbare Krankheit (überarbeitetes RECIST) basierend auf Computertomographie oder nicht messbare Krankheit
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Behandlung mit nur einem vorherigen Behandlungsschema (als Erstlinientherapie), das ein Fluoropyrimidin und ein platinhaltiges Mittel enthalten muss (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie akzeptabel, vorausgesetzt, dass zwischen dem Ende dieser Therapie und dem Beginn der Erstlinientherapie 6 Monate vergangen sind). Linientherapie.)
  5. Krankheitsverlauf nach Beginn der ersten vorherigen Therapie basierend auf der Computertomographie
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  7. Fähigkeit, ein oral verabreichtes Medikament in fester Dosierung zu schlucken

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom des Magens
  2. Nur Knochenmetastasierung
  3. Anamnese oder Vorliegen einer Hirnmetastasierung oder einer leptomeningealen Erkrankung
  4. Operabler Magen- oder gastroösophagealer Übergangskrebs
  5. HER2-positive Erkrankung, wenn die Patientin zuvor nicht mit einem Anti-HER2-Mittel behandelt wurde
  6. Unkontrollierter Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
  7. Bekannte malabsorptive Störung
  8. Bedeutende medizinische Erkrankung außer Magenkrebs
  9. Vorliegen einer Neuropathie > Grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Vorherige Behandlung (einschließlich adjuvanter Therapie) mit einem Taxan oder einem anderen auf Tubulin gerichteten Wirkstoff (Indibulin, Eribulin usw.)
  11. Vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
  12. Sie müssen weiterhin alle regelmäßig eingenommenen Medikamente einnehmen, die einen wirksamen Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs darstellen
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin-Tesetaxel
21-Tage-Zyklus; Tesetaxel 27 mg/m2 oral einmal am Tag 1; Capecitabin 1750 mg/m2/Tag oral in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen an den Tagen 1–14
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oral einmal am Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/Tag oral zweimal täglich (in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen) an den Tagen 1–14 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda
Aktiver Komparator: Capecitabin-Placebo
21-Tage-Zyklus; Placebo oral einmal am Tag 1; Capecitabin 1750 mg/m2/Tag oral in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen an den Tagen 1–14
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/Tag oral zweimal täglich (in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen) an den Tagen 1–14 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral einmal am Tag 1 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wenn mindestens 508 Todesfälle eingetreten sind, was schätzungsweise 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten eintreten wird
Wenn mindestens 508 Todesfälle eingetreten sind, was schätzungsweise 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten eintreten wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen beliebiger Dauer oder stabiler Erkrankung, die mindestens 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung andauert (überarbeiteter RECIST)
Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Berechnet vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit erstmals dokumentiert wird oder bis zu dem Datum, an dem der Patient innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Beurteilung der Läsion stirbt
Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission (überarbeiteter RECIST)
Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, nach spezifischem unerwünschten Ereigniszeitraum
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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