Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine/Tesetaxel Versus Capecitabine/Placebo als tweedelijnstherapie voor maagkanker (TESEGAST)

20 juli 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van capecitabine plus tesetaxel versus capecitabine plus placebo als tweedelijnstherapie bij proefpersonen met maagkanker

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van capecitabine in combinatie met tesetaxel versus capecitabine in combinatie met placebo als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

580

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contact:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Telefoonnummer: +49 (0) 69 7601 4420
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Telefoonnummer: +886 6 2353535 4620
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Jui Yen, MD
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Contact:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Telefoonnummer: 713-745-3917

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (histologisch bevestigd adenocarcinoom van de onderste slokdarm acceptabel met radiografische of endoscopische documentatie van betrokkenheid van gastro-oesofageale overgang of proximale maag).
  2. Meetbare ziekte (herziene RECIST) op basis van computertomografie, of niet-meetbare ziekte
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  4. Behandeling met slechts 1 voorafgaand regime (als eerstelijnsbehandeling) dat een fluoropyrimidine en een platinabevattend middel moet hebben omvat (eerdere adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie is aanvaardbaar, mits er 6 maanden zijn verstreken tussen het einde van deze therapie en het begin van de eerste behandeling). lijntherapie.)
  5. Ziekteprogressie na de start van het 1 voorafgaande regime op basis van computertomografie
  6. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  7. Mogelijkheid om een ​​orale vorm van medicatie in vaste dosering door te slikken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Plaveiselcel maagcarcinoom
  2. Metastatische ziekte met alleen bot
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  4. Operabele maag- of gastro-oesofageale overgangskanker
  5. HER2-positieve ziekte als de patiënt niet eerder is behandeld met een anti-HER2-middel
  6. Ongecontroleerde diarree, misselijkheid of braken
  7. Bekende malabsorptieve stoornis
  8. Aanzienlijke medische ziekte anders dan maagkanker
  9. Aanwezigheid van neuropathie > Graad 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Voorafgaande behandeling (inclusief adjuvante therapie) met een taxaan of een ander op tubuline gericht middel (indibuline, eribuline, enz.)
  11. Voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  12. Noodzaak om door te gaan met regelmatig ingenomen medicatie die een krachtige remmer of inductor is van de CYP3A-route
  13. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine-tesetaxel
21-daagse cyclus; tesetaxel 27 mg/m2 eenmaal oraal op dag 1; capecitabine 1750 mg/m2/dag oraal in 2 gelijk verdeelde doses op dag 1-14
Geneesmiddel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oraal eenmaal op dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1750 mg/m2/dag oraal tweemaal daags (in 2 gelijk verdeelde doses) op dag 1-14 van elke cyclus
Andere namen:
  • Xeloda
Actieve vergelijker: Capecitabine-placebo
21-daagse cyclus; placebo eenmaal oraal op dag 1; capecitabine 1750 mg/m2/dag oraal in 2 gelijk verdeelde doses op dag 1-14
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1750 mg/m2/dag oraal tweemaal daags (in 2 gelijk verdeelde doses) op dag 1-14 van elke cyclus
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal oraal op dag 1 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Wanneer er ten minste 508 gevallen van overlijden zijn opgetreden, wat naar schatting 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt zal plaatsvinden
Wanneer er ten minste 508 gevallen van overlijden zijn opgetreden, wat naar schatting 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt zal plaatsvinden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: De schatting wordt beoordeeld 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt
De percentages patiënten met volledige of gedeeltelijke respons van enige duur of stabiele ziekte die ten minste 6 weken aanhoudt vanaf de datum van randomisatie (herzien RECIST)
De schatting wordt beoordeeld 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De schatting wordt beoordeeld 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt
Berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop ziekteprogressie voor het eerst wordt gedocumenteerd of wanneer de patiënt binnen 60 dagen na de laatste beoordeling van de laesie overlijdt
De schatting wordt beoordeeld 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt
Responspercentage bij patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: De schatting wordt beoordeeld 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt
De percentages patiënten met volledige of gedeeltelijke respons (herzien RECIST)
De schatting wordt beoordeeld 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
De percentages patiënten die bijwerkingen ervaren per specifieke term voor bijwerkingen
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren