Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin/Tesetaxel versus Capecitabine/Placebo som andenlinjebehandling for mavekræft (TESEGAST)

20. juli 2012 opdateret af: Genta Incorporated

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af Capecitabine Plus Tesetaxel versus Capecitabine Plus Placebo som andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med gastrisk cancer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​capecitabin i kombination med tesetaxel versus capecitabin i kombination med placebo som andenlinjebehandling til patienter med mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

580

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Kontakt:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Telefonnummer: 713-745-3917
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Telefonnummer: +886 6 2353535 4620
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Jui Yen, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Telefonnummer: +49 (0) 69 7601 4420
        • Ledende efterforsker:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom, herunder gastrisk eller gastroøsofageal-junction adenokarcinom (Histologisk bekræftet adenokarcinom i den nedre esophagus acceptabelt med radiografisk eller endoskopisk dokumentation af gastroøsofageal-junction eller proksimal-mave involvering.)
  2. Målbar sygdom (revideret RECIST) baseret på computertomografi eller ikke-målbar sygdom
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. Behandling med kun 1 tidligere regime (som førstelinjebehandling), der skal have omfattet et fluoropyrimidin og et platinholdigt middel (tidligere adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi acceptabel, forudsat at der gik 6 måneder mellem afslutningen af ​​denne behandling og starten af ​​første- linjeterapi.)
  5. Sygdomsprogression efter starten af ​​det 1 tidligere regime baseret på computertomografi
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  7. Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Planocellulært mavecarcinom
  2. Kun knoglemetastatisk sygdom
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  4. Operabel gastrisk eller gastroøsofageal-junction cancer
  5. HER2-positiv sygdom, hvis patienten ikke tidligere har været behandlet med et anti-HER2-middel
  6. Ukontrolleret diarré, kvalme eller opkastning
  7. Kendt malabsorptiv lidelse
  8. Betydende medicinsk sygdom udover mavekræft
  9. Tilstedeværelse af neuropati > Grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Forudgående behandling (inklusive adjuverende terapi) med en taxan eller et andet tubulin-målrettet middel (indibulin, eribulin osv.)
  11. Forudgående strålebehandling til mere end 25% af knoglemarven
  12. Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducer af CYP3A-vejen
  13. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin-tesetaxel
21-dages cyklus; tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1; capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt i 2 ligeligt fordelte doser på dag 1-14
Medicin: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1 i hver cyklus
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt to gange dagligt (i 2 ligeligt opdelte doser) på dag 1-14 i hver cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Capecitabin-placebo
21-dages cyklus; placebo oralt én gang på dag 1; capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt i 2 ligeligt fordelte doser på dag 1-14
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt to gange dagligt (i 2 ligeligt opdelte doser) på dag 1-14 i hver cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Placebo
Placebo oralt én gang på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Når mindst 508 dødsfald er indtruffet, hvilket anslås vil ske 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Når mindst 508 dødsfald er indtruffet, hvilket anslås vil ske 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons af enhver varighed eller stabil sygdom, der varer mindst 6 uger fra randomiseringsdatoen (revideret RECIST)
Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Beregnes fra datoen for randomisering til den dato, hvor sygdomsprogression første gang dokumenteres, eller når patienten dør inden for 60 dage efter den sidste læsionsvurdering
Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Responsrate hos patienter med målbar sygdom
Tidsramme: Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons (revideret RECIST)
Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdelen af ​​patienter, der oplever uønskede hændelser efter specifik bivirkningsperiode
Gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (Skøn)

9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med Tesetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner