このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

啓発: 認知機能と心血管系の健康増進のための運動と栄養介入 (ENLIGHTEN)

2018年4月17日 更新者：Duke University

ライフスタイル、CVD リスク、および認知障害

ENLIGHTEN は、心血管疾患 (CVD) のリスクと認知障害のある成人の認知機能に対する運動、高血圧ダイエット (DASH) を止めるための食事アプローチ、および認知機能に対する運動と DASH 介入の組み合わせの効果を調べます。 参加者は、6 か月間、3 つの治療のうちの 1 つ、または健康教育管理条件に無作為に割り付けられ、治療の前後に CVD の健康と認知機能の評価を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、米国における死亡および障害の主な原因であり、8,100 万人を超える米国の成人に影響を与えています。 高血圧、糖尿病、高脂血症などのリスク要因は、個人を CVD のリスクにさらすだけでなく、神経認知障害や認知症のリスクにもさらすことが十分に確立されています。 CVD の危険因子は、神経生理学的および神経解剖学的変化のカスケードに関連し、認知障害および認知症を引き起こすことが示されています。 運動と食事は CVD の危険因子を改善することが示されており、また、認知障害があり認知症でない人 (CIND) など、危険にさらされている個人の認知症を予防するための特に有望なライフスタイル アプローチのようにも見えます。 ENLIGHTEN は、CIND 患者を対象とした食事と運動のランダム化臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 55歳以上
  • 座りっぱなし
  • -モントリオール認知評価バッテリーで19-25のスコア、または言葉の流暢さのスコア=<12または動物の流暢さのスコア=<15
  • -少なくとも1つの心血管危険因子（高血圧、糖尿病、コレステロール、肥満、現在の喫煙、または家族歴）または記録された心疾患の病歴（心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、末梢血管疾患、> 70％の狭窄、または軽度の脳卒中）残余赤字なし）

除外基準:

  • -パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、進行性核上性麻痺、脳腫瘍、正常圧水頭症、硬膜下血腫、発作性疾患、多発性硬化症などのCIND以外の重大な神経疾患、または持続的な頭部外傷の病歴神経障害
  • -過去2年以内の精神病性障害（DSM IV基準）または急性自殺
  • 過去 2 年間のアルコールまたは物質乱用または依存の履歴 (DSM IV 基準)
  • 統合失調症の歴史
  • -過去5年以内の全身性がんの病歴を含む、プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な全身性疾患または不安定な病状（非転移性皮膚がんは許容されます）
  • 心筋梗塞（過去3か月以内）または不安定または重度のうっ血性心不全（例： クラス III-IV 心不全)
  • 末期肺疾患; -制御されていない真性糖尿病または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 100 mm Hg）
  • 運動能力を妨げる筋骨格障害（例： 重度の関節炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアロビック
行動：エアロビック
参加者は6か月間運動します。 最初の 3 か月の監視段階では、患者は週に 3 回、初期ピーク心拍数予備量 (HRR) の 50 ～ 75% のレベルで、または症状のないピーク心拍数で、または ST セグメントの低下 > 1 で運動します。 mm、最初の運動テストの時点で決定されます。 有酸素運動は、10 分間のウォームアップ運動に続いて、30 分間のウォーキングまたは (静止した) サイクリングで構成されます。 各エクササイズ セッションは、10 分間のクールダウン エクササイズで終了します。 13 ～ 24 週目 (ホーム メンテナンス フェーズ) では、参加者は 60 ～ 70% の HRR で自宅で週 3 回の有酸素運動を行うよう求められます。
実験的：ダッシュダイエット
行動：ダッシュダイエット
DASH 状態の参加者は、DASH ガイドラインを満たすように食事の内容を変更する際の指示のみを受けます。 参加者は、運動をせず、食べるものに注意を集中するように明示的に求められます. 参加者は、健康を改善することが示されている 2 つの介入 (食事内容と運動の変更) の効果を研究するように研究が設計されていることを (最初の同意書で) 伝えられます。 参加者はまた、最初に食事の内容を変えることを学ぶことに集中し、6か月の期間の終わりに自由に運動できるようにすると、より簡単またはより効果的である可能性があると言われます. 最初の 1 日間の給餌期間の後、参加者は、研究パートナーとともに、DASH ダイエットに関する指示と、一連の 30 分の毎週の小グループ セッション (参加者 3 ～ 4 人) での食事への順守に関するフィードバックを受け取ります。 .
実験的：有酸素運動とDASHダイエットの併用
行動：エアロビック
参加者は6か月間運動します。 最初の 3 か月の監視段階では、患者は週に 3 回、初期ピーク心拍数予備量 (HRR) の 50 ～ 75% のレベルで、または症状のないピーク心拍数で、または ST セグメントの低下 > 1 で運動します。 mm、最初の運動テストの時点で決定されます。 有酸素運動は、10 分間のウォームアップ運動に続いて、30 分間のウォーキングまたは (静止した) サイクリングで構成されます。 各エクササイズ セッションは、10 分間のクールダウン エクササイズで終了します。 13 ～ 24 週目 (ホーム メンテナンス フェーズ) では、参加者は 60 ～ 70% の HRR で自宅で週 3 回の有酸素運動を行うよう求められます。
行動：ダッシュダイエット
DASH 状態の参加者は、DASH ガイドラインを満たすように食事の内容を変更する際の指示のみを受けます。 参加者は、運動をせず、食べるものに注意を集中するように明示的に求められます. 参加者は、健康を改善することが示されている 2 つの介入 (食事内容と運動の変更) の効果を研究するように研究が設計されていることを (最初の同意書で) 伝えられます。 参加者はまた、最初に食事の内容を変えることを学ぶことに集中し、6か月の期間の終わりに自由に運動できるようにすると、より簡単またはより効果的である可能性があると言われます. 最初の 1 日間の給餌期間の後、参加者は、研究パートナーとともに、DASH ダイエットに関する指示と、一連の 30 分の毎週の小グループ セッション (参加者 3 ～ 4 人) での食事への順守に関するフィードバックを受け取ります。 .
アクティブコンパレータ：健康教育管理
他の：健康教育管理
健康教育対照グループは、関連する健康関連のトピックについて毎週 30 分間の講義を受けますが、DASH ダイエットの指導は受けず、運動も促進されません。 これらの参加者は、再評価されるまで 6 か月間、通常の食事と運動の習慣を維持するよう求められます。 これらのセッションは、CVD の医学的側面に関する有用な情報を提供するように設計されていますが、DASH の食事や運動については説明しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
執行機能の変化
時間枠：ベースラインから6か月後の治療後評価
複合実行機能測定には、トレイル メイキング テスト、ストループ テスト、数字スパン、数字記号置換テスト、ラフ 2 & 7 テスト、および動物命名テストが含まれます。
ベースラインから6か月後の治療後評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶の変化
時間枠：6ヵ月
二次的な結果には、記憶の複合測定が含まれます（ホプキンス言語学習テスト改訂版およびジョージア医科大学複雑図テスト）
6ヵ月
言語の変更
時間枠：6ヵ月
副次的な結果には、言語の複合測定が含まれます（制御された口頭単語関連テストと動物命名テスト）
6ヵ月
炎症
時間枠：6ヵ月
また、C反応性タンパク質やインターロイキン-6などの炎症対策に対する治療効果も評価します。
6ヵ月
機能容量
時間枠：6ヵ月
機能容量 (6MWT およびピーク VO2)。 トレッドミル テストからの 6 分間の歩行距離 (6MWT) とピーク VO2 は、運動生理学者によって評価されます。
6ヵ月
血圧
時間枠：6ヵ月
また、血圧などの血管機能測定に対する治療効果についても検討します。
6ヵ月
上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠：6ヵ月
また、上腕動脈の流れを介した拡張を含む血管機能測定に対する治療効果を調べます。
6ヵ月
動脈硬化
時間枠：6ヵ月
また、大腿動脈の脈波速度を含む血管機能測定に対する治療効果を調べます。
6ヵ月
内膜-内側の厚さ
時間枠：6ヵ月
また、頸動脈の内膜 - 内側の厚さを含む血管機能測定に対する治療効果を調べます。
6ヵ月
空腹時血糖
時間枠：6ヵ月
また、空腹時血糖測定に対する治療効果を評価します
6ヵ月
コレステロール
時間枠：6ヵ月
また、LDL、HDL、総コレステロールなどのコレステロールに対する治療効果についても検討します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：James A Blumenthal, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00031464

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する