Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIGHTEN: Träning och näringsinterventioner för kognitiv och kardiovaskulär hälsa (ENLIGHTEN)

17 april 2018 uppdaterad av: Duke University

Livsstil, CVD-risk och kognitiv funktionsnedsättning

ENLIGHTEN kommer att undersöka effekterna av träning, kostmetoderna för att stoppa hypertonidiet (DASH) och en kombinerad tränings- och DASH-intervention på kognitiv funktion bland vuxna med risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och kognitiva underskott. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de tre behandlingarna, eller ett hälsoutbildningskontrolltillstånd, under 6 månader, och kommer att slutföra bedömningar av hjärt-kärlsjukdom och kognitiv funktion före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i USA, och drabbar mer än 81 miljoner amerikanska vuxna. Det är väletablerat att riskfaktorer som högt blodtryck, diabetes och hyperlipidemi inte bara utsätter individer för risk för hjärt-kärlsjukdom, utan också riskerar att drabbas av neurokognitiv funktionsnedsättning och demens. CVD-riskfaktorer har visat sig vara associerade med en kaskad av neurofysiologiska och neuroanatomiska förändringar, vilket resulterar i kognitiv försämring och demens. Träning och kost har visat sig förbättra CVD-riskfaktorer och verkar också vara särskilt lovande livsstilsmetoder för att förebygga demens hos individer i riskzonen, såsom de med kognitiv funktionsnedsättning, ingen demens (CIND). ENLIGHTEN är en randomiserad klinisk prövning av kost och träning bland patienter med CIND.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55 år eller äldre
  • Stillasittande
  • Poäng 19-25 på Montreal Cognitive Assessment Battery eller verbalt flytpoäng på =< 12 eller djurflytande på =<15
  • Minst en kardiovaskulär riskfaktor (hypertoni, diabetes, kolesterol, fetma, aktuell rökning eller familjehistoria) eller en dokumenterad historia av hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, perifer vaskulär sjukdom, >70 % stenos eller mild stroke utan kvarvarande underskott)

Exklusions kriterier:

  • Alla signifikanta neurologiska sjukdomar förutom CIND, såsom Parkinsons sjukdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sjukdom, progressiv supranukleär pares, hjärntumör, hydrocefalus med normalt tryck, subduralt hematom, anfallsstörning, multipel skleros eller historia av huvudtrauma med ihållande neurologiska underskott
  • Psykotisk störning under de senaste två åren (DSM IV-kriterier) eller akut suicidal
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste två åren (DSM IV-kriterier)
  • Historia om schizofreni
  • Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet inklusive en historia av systemisk cancer under de senaste 5 åren (icke-metastaserande hudcancer är acceptabla)
  • Hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna) eller instabil eller svår kronisk hjärtsvikt (t.ex. klass III-IV hjärtsvikt)
  • Lungsjukdom i slutstadiet; okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >170 eller diastoliskt tryck >100 mm Hg på medicin)
  • Muskuloskeletala störningar som utesluter förmågan att träna (t. svår artrit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att träna i 6 månader. I den inledande 3-månaders övervakade fasen kommer patienterna att träna 3 gånger i veckan på en nivå av 50-75 % av sin initiala topppulsreserv (HRR) eller med sin maximala hjärtfrekvens utan symtom, eller ST-segmentdepression > 1 mm, som fastställts vid tidpunkten för deras första träningstest. Aerob träning består av 10 minuters uppvärmningsövningar följt av 30 minuters kontinuerlig promenad eller (stationär) cykling. Varje träningspass avslutas med en 10 minuters period med nedkylningsövningar. Under veckorna 13 till 24 (d.v.s. hemunderhållsfasen) kommer deltagarna att bli ombedda att utföra 3 aerobicspass per vecka hemma vid 60-70 % HRR.
Experimentell: DASH-diet
Beteende: DASH-diet
Deltagare i DASH-tillståndet får endast instruktioner i att modifiera innehållet i sin kost för att uppfylla DASH-riktlinjerna. Deltagarna kommer uttryckligen att uppmanas att inte träna och att fokusera sin uppmärksamhet på vad de äter. Deltagarna kommer att ha fått veta (i den initiala samtyckesformuläret) att studien är utformad för att studera effekterna av två interventioner (förändring av kostinnehåll och träning) som båda har visat sig förbättra hälsan. Deltagarna kommer också att få veta att det kan vara lättare eller mer effektivt för dem om de fokuserar först på att lära sig att ändra kostinnehåll, och de är fria att träna i slutet av 6-månadersperioden. Efter en första 1-dagars matningsperiod kommer deltagarna, tillsammans med sina studiepartner, att få instruktioner om DASH-dieten och feedback om hur de följer dieten i en serie av halvtimmes veckovisa små gruppsessioner (3 till 4 deltagare) .
Experimentell: Kombinerad aerob träning och DASH-diet
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att träna i 6 månader. I den inledande 3-månaders övervakade fasen kommer patienterna att träna 3 gånger i veckan på en nivå av 50-75 % av sin initiala topppulsreserv (HRR) eller med sin maximala hjärtfrekvens utan symtom, eller ST-segmentdepression > 1 mm, som fastställts vid tidpunkten för deras första träningstest. Aerob träning består av 10 minuters uppvärmningsövningar följt av 30 minuters kontinuerlig promenad eller (stationär) cykling. Varje träningspass avslutas med en 10 minuters period med nedkylningsövningar. Under veckorna 13 till 24 (d.v.s. hemunderhållsfasen) kommer deltagarna att bli ombedda att utföra 3 aerobicspass per vecka hemma vid 60-70 % HRR.
Beteende: DASH-diet
Deltagare i DASH-tillståndet får endast instruktioner i att modifiera innehållet i sin kost för att uppfylla DASH-riktlinjerna. Deltagarna kommer uttryckligen att uppmanas att inte träna och att fokusera sin uppmärksamhet på vad de äter. Deltagarna kommer att ha fått veta (i den initiala samtyckesformuläret) att studien är utformad för att studera effekterna av två interventioner (förändring av kostinnehåll och träning) som båda har visat sig förbättra hälsan. Deltagarna kommer också att få veta att det kan vara lättare eller mer effektivt för dem om de fokuserar först på att lära sig att ändra kostinnehåll, och de är fria att träna i slutet av 6-månadersperioden. Efter en första 1-dagars matningsperiod kommer deltagarna, tillsammans med sina studiepartner, att få instruktioner om DASH-dieten och feedback om hur de följer dieten i en serie av halvtimmes veckovisa små gruppsessioner (3 till 4 deltagare) .
Aktiv komparator: Hälsoutbildningskontroll
Övrig: Hälsoutbildningskontroll
Kontrollgruppen för hälsoutbildning kommer att få 30-minuters föreläsningar varje vecka om relevanta, hälsorelaterade ämnen men kommer inte att få undervisning i DASH-dieten och kommer inte heller att främjas. Dessa deltagare kommer att uppmanas att behålla sina vanliga kost- och träningsvanor i 6 månader tills de omvärderas. Dessa sessioner är utformade för att ge användbar information om medicinska aspekter av CVD, men kommer inte att ge instruktioner i DASH-dieten eller träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling efter 6 månader
Sammansatta exekutivfunktionsmått inkluderar Trail Making Test, Stroop Test, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test, Ruff 2 & 7 Test, och Animal Naming Test
Baslinje till bedömning efter behandling efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i minnet
Tidsram: 6 månader
Sekundära resultat kommer att inkludera sammansatta mått på minne (Hopkins Verbal Learning Test-Revised och Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 månader
Ändring i språk
Tidsram: 6 månader
Sekundära resultat kommer att inkludera sammansatta språkmått (Controlled Oral Word Association Test och Animal Naming Test)
6 månader
Inflammation
Tidsram: 6 månader
Vi kommer också att utvärdera behandlingseffekter på mått på inflammation, inklusive C-reaktivt protein och interleukin-6.
6 månader
Funktionell kapacitet
Tidsram: 6 månader
Funktionell kapacitet (6MWT och topp VO2). Sex minuters promenadavstånd (6MWT) och topp VO2 från ett löpbandstest kommer att bedömas av en träningsfysiolog.
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Vi kommer också att undersöka behandlingseffekter på de vaskulära funktionsmåtten, inklusive blodtryck.
6 månader
Flödesmedierad utvidgning av artären brachialis
Tidsram: 6 månader
Vi kommer också att undersöka behandlingseffekter på de vaskulära funktionsmåtten, inklusive flödesmedierad dilatation av artären brachialis.
6 månader
Arteriell stelhet
Tidsram: 6 månader
Vi kommer också att undersöka behandlingseffekter på vaskulära funktionsmått, inklusive pulsvågshastigheten i lårbensartären.
6 månader
Intima-medial tjocklek
Tidsram: 6 månader
Vi kommer också att undersöka behandlingseffekter på de vaskulära funktionsmåtten, inklusive intima-mediala tjocklek av halspulsådern.
6 månader
Fasteglukos
Tidsram: 6 månader
Vi kommer också att bedöma behandlingseffekter på mätningar fasteglukos
6 månader
Kolesterol
Tidsram: 6 månader
Vi kommer också att undersöka behandlingseffekter på kolesterol, inklusive LDL, HDL och totalkolesterol
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (Uppskatta)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00031464

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera