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ENLIGHTEN : Exercice et interventions nutritionnelles pour l'amélioration de la santé cognitive et cardiovasculaire (ENLIGHTEN)

17 avril 2018 mis à jour par: Duke University

Mode de vie, risque cardiovasculaire et troubles cognitifs

ENLIGHTEN examinera les effets de l'exercice, les approches diététiques pour arrêter le régime d'hypertension (DASH) et une intervention combinée d'exercice et DASH sur la fonction cognitive chez les adultes présentant un risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et des déficits cognitifs. Les participants seront randomisés pour l'un des trois traitements, ou une condition de contrôle d'éducation sanitaire, pendant 6 mois, et effectueront des évaluations de la santé cardiovasculaire et de la fonction cognitive avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès et d'invalidité aux États-Unis, affectant plus de 81 millions d'adultes américains. Il est bien établi que les facteurs de risque tels que l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie exposent non seulement les individus à un risque de MCV, mais les exposent également à un risque de troubles neurocognitifs et de démence. Il a été démontré que les facteurs de risque de MCV sont associés à une cascade de changements neurophysiologiques et neuroanatomiques, entraînant des troubles cognitifs et la démence. Il a été démontré que l'exercice et l'alimentation améliorent les facteurs de risque de MCV et semblent également être des approches de style de vie particulièrement prometteuses pour prévenir la démence chez les personnes à risque, telles que celles atteintes de troubles cognitifs, sans démence (CIND). ENLIGHTEN est un essai clinique randomisé sur l'alimentation et l'exercice chez des patients atteints de CIND.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Sédentaire
  • Score de 19 à 25 sur la batterie d'évaluation cognitive de Montréal ou score de fluidité verbale de =< 12 ou score de fluidité animale de =<15
  • Au moins un facteur de risque cardiovasculaire (hypertension, diabète, cholestérol, obésité, tabagisme actuel ou antécédents familiaux) ou des antécédents documentés de maladie cardiaque (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, maladie vasculaire périphérique, sténose > 70 % ou accident vasculaire cérébral léger sans déficit résiduel)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie neurologique importante autre que la CIND, telle que la maladie de Parkinson, la démence multi-infarctus, la maladie de Huntington, la paralysie supranucléaire progressive, la tumeur cérébrale, l'hydrocéphalie à pression normale, l'hématome sous-dural, les troubles épileptiques, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien avec persistance déficits neurologiques
  • Trouble psychotique au cours des deux dernières années (critères DSM IV) ou suicidaire aigu
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des deux dernières années (critères du DSM IV)
  • Histoire de la schizophrénie
  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole, y compris des antécédents de cancer systémique au cours des 5 dernières années (les cancers de la peau non métastatiques sont acceptables)
  • Infarctus du myocarde (au cours des 3 derniers mois) ou insuffisance cardiaque congestive instable ou sévère (par ex. insuffisance cardiaque de classe III-IV)
  • Maladie pulmonaire en phase terminale ; diabète sucré non contrôlé ou hypertension non contrôlée (TA systolique> 170 ou TA diastolique> 100 mm Hg sous médication)
  • Troubles musculo-squelettiques empêchant la capacité de faire de l'exercice (par ex. arthrite sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants exerceront pendant 6 mois. Au cours de la phase supervisée initiale de 3 mois, les patients feront de l'exercice 3 fois par semaine à un niveau de 50 à 75 % de leur réserve de fréquence cardiaque maximale (HRR) initiale ou à leur fréquence cardiaque maximale sans symptômes, ou dépression du segment ST> 1 mm, tel que déterminé au moment de leur test d'effort initial. L'exercice aérobie consiste en 10 minutes d'exercices d'échauffement suivis de 30 minutes de marche continue ou de vélo (stationnaire). Chaque séance d'exercices se terminera par une période de 10 minutes d'exercices de récupération. Pendant les semaines 13 à 24 (c'est-à-dire la phase d'entretien à domicile), les participants seront invités à effectuer 3 séances d'aérobie par semaine à la maison à 60-70 % HRR.
Expérimental: Régime DASH
Comportemental: Régime DASH
Les participants à la condition DASH reçoivent uniquement des instructions pour modifier le contenu de leur alimentation afin de respecter les directives DASH. Il sera explicitement demandé aux participants de ne pas faire d'exercice et de concentrer leur attention sur ce qu'ils mangent. Les participants auront été informés (dans le formulaire de consentement initial) que l'étude est conçue pour étudier les effets de deux interventions (modification du contenu de l'alimentation et exercice physique), qui ont toutes deux démontré qu'elles amélioraient la santé. Les participants seront également informés qu'il peut être plus facile ou plus efficace pour eux s'ils se concentrent d'abord sur l'apprentissage de la modification du contenu de l'alimentation, et qu'ils sont libres de faire de l'exercice à la fin de la période de 6 mois. Après une période d'alimentation initiale d'un jour, les participants, ainsi que leurs partenaires d'étude, recevront des instructions sur le régime DASH et des commentaires sur leur adhésion au régime dans une série de séances hebdomadaires en petits groupes d'une demi-heure (3 à 4 participants) .
Expérimental: Exercice aérobique combiné et régime DASH
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants exerceront pendant 6 mois. Au cours de la phase supervisée initiale de 3 mois, les patients feront de l'exercice 3 fois par semaine à un niveau de 50 à 75 % de leur réserve de fréquence cardiaque maximale (HRR) initiale ou à leur fréquence cardiaque maximale sans symptômes, ou dépression du segment ST> 1 mm, tel que déterminé au moment de leur test d'effort initial. L'exercice aérobie consiste en 10 minutes d'exercices d'échauffement suivis de 30 minutes de marche continue ou de vélo (stationnaire). Chaque séance d'exercices se terminera par une période de 10 minutes d'exercices de récupération. Pendant les semaines 13 à 24 (c'est-à-dire la phase d'entretien à domicile), les participants seront invités à effectuer 3 séances d'aérobie par semaine à la maison à 60-70 % HRR.
Comportemental: Régime DASH
Les participants à la condition DASH reçoivent uniquement des instructions pour modifier le contenu de leur alimentation afin de respecter les directives DASH. Il sera explicitement demandé aux participants de ne pas faire d'exercice et de concentrer leur attention sur ce qu'ils mangent. Les participants auront été informés (dans le formulaire de consentement initial) que l'étude est conçue pour étudier les effets de deux interventions (modification du contenu de l'alimentation et exercice physique), qui ont toutes deux démontré qu'elles amélioraient la santé. Les participants seront également informés qu'il peut être plus facile ou plus efficace pour eux s'ils se concentrent d'abord sur l'apprentissage de la modification du contenu de l'alimentation, et qu'ils sont libres de faire de l'exercice à la fin de la période de 6 mois. Après une période d'alimentation initiale d'un jour, les participants, ainsi que leurs partenaires d'étude, recevront des instructions sur le régime DASH et des commentaires sur leur adhésion au régime dans une série de séances hebdomadaires en petits groupes d'une demi-heure (3 à 4 participants) .
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation sanitaire
Autre: Contrôle de l'éducation sanitaire
Le groupe témoin d'éducation sanitaire recevra des conférences hebdomadaires de 30 minutes sur des sujets pertinents liés à la santé, mais ne recevra pas d'instructions sur le régime DASH et l'exercice ne sera pas promu. Ces participants seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et d'exercice habituelles pendant 6 mois jusqu'à ce qu'ils soient réévalués. Ces sessions sont conçues pour fournir des informations utiles sur les aspects médicaux des maladies cardiovasculaires, mais ne fourniront pas d'instructions sur le régime ou l'exercice DASH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction exécutive
Délai: Évaluation initiale à post-traitement à 6 mois
La mesure de la fonction exécutive composite comprend le test de création de sentier, le test de Stroop, l'étendue des chiffres, le test de substitution de symboles de chiffres, le test Ruff 2 et 7 et le test de dénomination des animaux
Évaluation initiale à post-traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mémoire
Délai: 6 mois
Les résultats secondaires comprendront des mesures composites de la mémoire (Hopkins Verbal Learning Test-Revised et Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 mois
Changement de langue
Délai: 6 mois
Les résultats secondaires comprendront des mesures composites du langage (test d'association de mots oraux contrôlés et test de dénomination d'animaux)
6 mois
Inflammation
Délai: 6 mois
Nous évaluerons également les effets du traitement sur les mesures de l'inflammation, y compris la protéine C-réactive et l'interleukine-6.
6 mois
Capacité fonctionnelle
Délai: 6 mois
Capacité fonctionnelle (6MWT et pic VO2). La distance de marche de six minutes (6MWT) et le pic de VO2 d'un test sur tapis roulant seront évalués par un physiologiste de l'exercice.
6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Nous examinerons également les effets du traitement sur les mesures de la fonction vasculaire, y compris la pression artérielle.
6 mois
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 6 mois
Nous examinerons également les effets du traitement sur les mesures de la fonction vasculaire, y compris la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
6 mois
Raideur artérielle
Délai: 6 mois
Nous examinerons également les effets du traitement sur les mesures de la fonction vasculaire, y compris la vitesse de l'onde de pouls de l'artère fémorale.
6 mois
Épaisseur intima-médiale
Délai: 6 mois
Nous examinerons également les effets du traitement sur les mesures de la fonction vasculaire, y compris l'épaisseur intima-médiale de l'artère carotide.
6 mois
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
Nous évaluerons également les effets du traitement sur les mesures de la glycémie à jeun
6 mois
Cholestérol
Délai: 6 mois
Nous examinerons également les effets du traitement sur le cholestérol, y compris le LDL, le HDL et le cholestérol total
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Première publication (Estimation)

9 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00031464

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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