Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALAISTUA: Harjoitus ja ravitsemukselliset interventiot kognitiivisen ja sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi (ENLIGHTEN)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Elämäntyyli, sydän- ja verisuonisairauksien riski ja kognitiivinen heikentyminen

ENLIGHTEN tutkii liikunnan vaikutuksia, ruokavalion lähestymistapoja verenpainetaudin lopettamiseksi (DASH) sekä yhdistettyä harjoittelua ja DASH-interventiota kognitiiviseen toimintaan aikuisilla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski ja kognitiiviset puutteet. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta tai terveyskasvatuksen valvontatilaan kuuden kuukauden ajaksi, ja he suorittavat CVD-terveyden ja kognitiivisten toimintojen arvioinnit ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa yli 81 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen. On hyvin todettu, että riskitekijät, kuten verenpainetauti, diabetes ja hyperlipidemia, eivät ainoastaan ​​aseta yksilöitä riskiin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, vaan myös altistavat heille neurokognitiivisen heikkenemisen ja dementian. Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden on osoitettu liittyvän neurofysiologisten ja neuroanatomisten muutosten sarjaan, mikä johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan. Liikunnan ja ruokavalion on osoitettu parantavan sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, ja ne vaikuttavat myös erityisen lupaavilta elämäntapamenetelmiltä dementian ehkäisyssä riskiryhmiin kuuluvilla henkilöillä, kuten niillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, ei dementiaa (CIND). ENLIGHTEN on satunnaistettu kliininen ruokavalion ja liikunnan tutkimus CIND-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55 vuotta tai vanhempi
  • Istuva
  • Pisteet 19-25 Montrealin kognitiivisen arvioinnin paristo- tai suullinen sujuvuuspisteet =< 12 tai eläinten sujuvuuspisteet =<15
  • Vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (hypertensio, diabetes, kolesteroli, liikalihavuus, tupakointi tai perhehistoria) tai dokumentoitu sydänsairaus (sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, perifeerinen verisuonisairaus, >70 % ahtauma tai lievä aivohalvaus) ilman jäännösalijäämää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin CIND, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, etenevä supranukleaarinen halvaus, aivokasvain, normaalipaineinen vesipää, subduraalinen hematooma, kohtaushäiriö, multippeliskleroosi tai aiempi päävamma, johon liittyy jatkuvaa neurologiset puutteet
  • Psykoottinen häiriö viimeisen kahden vuoden aikana (DSM IV -kriteerit) tai akuutti itsemurha
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten kahden vuoden aikana (DSM IV -kriteerit)
  • Skitsofrenian historia
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa, mukaan lukien systeeminen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei-metastaattiset ihosyövät ovat hyväksyttäviä)
  • Sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai epävakaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. luokan III-IV sydämen vajaatoiminta)
  • Loppuvaiheen keuhkosairaus; hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg lääkkeillä)
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät harjoittelun (esim. vaikea niveltulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Osallistujat harjoittelevat 6 kuukautta. Ensimmäisessä 3 kuukauden valvotussa vaiheessa potilaat harjoittelevat 3 kertaa viikossa 50-75 %:n tasolla alkuperäisestä huippusykereservistään (HRR) tai huippusykellään ilman oireita tai ST-segmentin masennukseen > 1 mm, määritettynä ensimmäisen rasitustestin aikana. Aerobinen harjoitus koostuu 10 minuutin lämmittelyharjoituksista, joita seuraa 30 minuuttia jatkuvaa kävelyä tai (paikallaan) pyöräilyä. Jokainen harjoituskerta päättyy 10 minuutin jäähdytysharjoitukseen. Viikoilla 13–24 (eli kotihuoltovaiheessa) osallistujia pyydetään suorittamaan 3 aerobista harjoitusta viikossa kotona 60–70 %:n HRR:llä.
Kokeellinen: DASH-ruokavalio
Käyttäytyminen: DASH-ruokavalio
DASH-tilan osallistujat saavat vain ohjeita ruokavalion sisällön muuttamisesta DASH-ohjeiden mukaiseksi. Osallistujia pyydetään nimenomaisesti olemaan harjoittelematta ja keskittymään siihen, mitä he syövät. Osallistujille on kerrottu (alkuperäisessä suostumuslomakkeessa), että tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden toimenpiteen vaikutuksia (ruokavalion sisällön ja liikunnan muuttaminen), joiden molempien on osoitettu parantavan terveyttä. Osallistujille kerrotaan myös, että heille voi olla helpompaa tai tehokkaampaa, jos he keskittyvät ensin oppimaan muuttamaan ruokavalion sisältöä, ja he voivat vapaasti harjoitella kuuden kuukauden jakson lopussa. Ensimmäisen 1 päivän ruokintajakson jälkeen osallistujat ja heidän tutkimuskumppaninsa saavat ohjeita DASH-ruokavaliosta ja palautetta ruokavalion noudattamisesta puolen tunnin viikoittaisissa pienryhmäistunnoissa (3-4 osallistujaa). .
Kokeellinen: Yhdistetty aerobinen harjoittelu ja DASH-ruokavalio
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Osallistujat harjoittelevat 6 kuukautta. Ensimmäisessä 3 kuukauden valvotussa vaiheessa potilaat harjoittelevat 3 kertaa viikossa 50-75 %:n tasolla alkuperäisestä huippusykereservistään (HRR) tai huippusykellään ilman oireita tai ST-segmentin masennukseen > 1 mm, määritettynä ensimmäisen rasitustestin aikana. Aerobinen harjoitus koostuu 10 minuutin lämmittelyharjoituksista, joita seuraa 30 minuuttia jatkuvaa kävelyä tai (paikallaan) pyöräilyä. Jokainen harjoituskerta päättyy 10 minuutin jäähdytysharjoitukseen. Viikoilla 13–24 (eli kotihuoltovaiheessa) osallistujia pyydetään suorittamaan 3 aerobista harjoitusta viikossa kotona 60–70 %:n HRR:llä.
Käyttäytyminen: DASH-ruokavalio
DASH-tilan osallistujat saavat vain ohjeita ruokavalion sisällön muuttamisesta DASH-ohjeiden mukaiseksi. Osallistujia pyydetään nimenomaisesti olemaan harjoittelematta ja keskittymään siihen, mitä he syövät. Osallistujille on kerrottu (alkuperäisessä suostumuslomakkeessa), että tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden toimenpiteen vaikutuksia (ruokavalion sisällön ja liikunnan muuttaminen), joiden molempien on osoitettu parantavan terveyttä. Osallistujille kerrotaan myös, että heille voi olla helpompaa tai tehokkaampaa, jos he keskittyvät ensin oppimaan muuttamaan ruokavalion sisältöä, ja he voivat vapaasti harjoitella kuuden kuukauden jakson lopussa. Ensimmäisen 1 päivän ruokintajakson jälkeen osallistujat ja heidän tutkimuskumppaninsa saavat ohjeita DASH-ruokavaliosta ja palautetta ruokavalion noudattamisesta puolen tunnin viikoittaisissa pienryhmäistunnoissa (3-4 osallistujaa). .
Active Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
Muut: Terveyskasvatuksen valvonta
Terveyskasvatuksen kontrolliryhmä saa viikoittain 30 minuutin luentoja olennaisista terveyteen liittyvistä aiheista, mutta se ei saa opetusta DASH-ruokavaliosta eikä liikuntaa edistetä. Näitä osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset ruokavalio- ja liikuntatavat 6 kuukauden ajan, kunnes heidät arvioidaan uudelleen. Nämä istunnot on suunniteltu tarjoamaan hyödyllistä tietoa sydän- ja verisuonitautien lääketieteellisistä näkökohdista, mutta niissä ei anneta ohjeita DASH-ruokavaliosta tai liikunnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kohdalla
Yhdistelmätoimien toimintomitta sisältää polunmuodostustestin, Stroop-testin, numerovälin, numerosymbolien vaihtotestin, Ruff 2 & 7 -testin ja eläinten nimeämistestin
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muistissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muistin yhdistelmämittaukset (Hopkins Verbal Learning Test-Revised ja Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 kuukautta
Kielen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaiset tulokset sisältävät kielen yhdistelmämittauksia (kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti ja eläinten nimeämistesti)
6 kuukautta
Tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioimme myös hoidon vaikutuksia tulehduksen mittauksiin, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini-6.
6 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti (6MWT ja huippu VO2). Liikuntafysiologi arvioi kuuden minuutin kävelymatkan (6MWT) ja VO2-huipun juoksumattotestistä.
6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme myös hoidon vaikutuksia verisuonten toimintamittauksiin, mukaan lukien verenpaine.
6 kuukautta
Olavvaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme myös hoidon vaikutuksia verisuonten toimintamittauksiin, mukaan lukien virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajeneminen.
6 kuukautta
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme myös hoidon vaikutuksia verisuonten toimintamittauksiin, mukaan lukien reisivaltimon pulssiaallonopeuteen.
6 kuukautta
Intima-mediaaalinen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme myös hoidon vaikutuksia verisuonten toimintamittauksiin, mukaan lukien kaulavaltimon intima-mediaaalinen paksuus.
6 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioimme myös hoidon vaikutuksia paastoglukoosimittauksiin
6 kuukautta
Kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme myös hoidon vaikutuksia kolesteroliin, mukaan lukien LDL, HDL ja kokonaiskolesteroli
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00031464

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa