ENLIGHTEN: Ejercicio e intervenciones nutricionales para mejorar la salud cognitiva y cardiovascular (ENLIGHTEN)
17 de abril de 2018 actualizado por: Duke University
Estilo de vida, riesgo de ECV y deterioro cognitivo
ENLIGHTEN examinará los efectos del ejercicio, los enfoques dietéticos para detener la dieta de la hipertensión (DASH) y una intervención combinada de ejercicio y DASH sobre la función cognitiva entre adultos con riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) y déficits cognitivos.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres tratamientos, o a una condición de control de educación para la salud, durante 6 meses, y completarán evaluaciones de la salud y la función cognitiva de las enfermedades cardiovasculares antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte y discapacidad en los Estados Unidos y afecta a más de 81 millones de adultos estadounidenses.
Está bien establecido que los factores de riesgo como la hipertensión, la diabetes y la hiperlipidemia no solo ponen a las personas en riesgo de ECV, sino que también las ponen en riesgo de deterioro neurocognitivo y demencia.
Se ha demostrado que los factores de riesgo de ECV están asociados con una cascada de cambios neurofisiológicos y neuroanatómicos, lo que resulta en deterioro cognitivo y demencia.
Se ha demostrado que el ejercicio y la dieta mejoran los factores de riesgo de ECV y también parecen enfoques de estilo de vida particularmente prometedores para prevenir la demencia entre las personas en riesgo, como aquellas con deterioro cognitivo, sin demencia (CIND).
ENLIGHTEN es un ensayo clínico aleatorizado de dieta y ejercicio entre pacientes con CIND.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Sedentario
- Puntaje de 19-25 en la Batería de Evaluación Cognitiva de Montreal o puntaje de fluidez verbal de =< 12 o puntaje de fluidez animal de =<15
- Al menos un factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, colesterol, obesidad, tabaquismo actual o antecedentes familiares) o antecedentes documentados de enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, enfermedad vascular periférica, estenosis >70% o accidente cerebrovascular leve) sin déficit residual)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica importante que no sea CIND, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la parálisis supranuclear progresiva, el tumor cerebral, la hidrocefalia normotensiva, el hematoma subdural, el trastorno convulsivo, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneal con déficits neurológicos
- Trastorno psicótico en los últimos dos años (criterios DSM IV) o suicidio agudo
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos dos años (criterios DSM IV)
- Historia de la esquizofrenia
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o afección médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo, incluidos antecedentes de cáncer sistémico en los últimos 5 años (los cánceres de piel no metastásicos son aceptables)
- Infarto de miocardio (en los últimos 3 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva grave o inestable (p. insuficiencia cardiaca clase III-IV)
- Enfermedad pulmonar en etapa terminal; diabetes mellitus no controlada o hipertensión no controlada (PA sistólica >170 o PA diastólica >100 mm Hg con medicación)
- Trastornos musculoesqueléticos que impiden la capacidad de hacer ejercicio (p. artritis severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
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Los participantes harán ejercicio durante 6 meses.
En la fase inicial supervisada de 3 meses, los pacientes harán ejercicio 3 veces a la semana a un nivel del 50-75 % de su frecuencia cardíaca máxima de reserva (HRR) inicial o a su frecuencia cardíaca máxima sin síntomas o depresión del segmento ST > 1 mm, según lo determinado en el momento de su prueba de ejercicio inicial.
El ejercicio aeróbico consiste en 10 minutos de ejercicios de calentamiento seguidos de 30 minutos de caminata continua o ciclismo (estacionario).
Cada sesión de ejercicio concluirá con un período de 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
Durante las semanas 13 a 24 (es decir, la fase de mantenimiento en el hogar), se les pedirá a los participantes que realicen 3 sesiones aeróbicas por semana en el hogar al 60-70 % de HRR.
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Experimental: Dieta tablero
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Los participantes en la condición DASH solo reciben instrucciones sobre cómo modificar el contenido de su dieta para cumplir con las pautas DASH.
Se pedirá explícitamente a los participantes que no hagan ejercicio y que centren su atención en lo que comen.
A los participantes se les habrá dicho (en el formulario de consentimiento inicial) que el estudio está diseñado para estudiar los efectos de dos intervenciones (alterar el contenido de la dieta y el ejercicio), las cuales han demostrado mejorar la salud.
También se les dirá a los participantes que puede ser más fácil o más efectivo para ellos si primero se enfocan en aprender a modificar el contenido de la dieta, y son libres de hacer ejercicio al final del período de 6 meses.
Después de un período inicial de alimentación de 1 día, los participantes, junto con sus compañeros de estudio, recibirán instrucciones sobre la dieta DASH y comentarios sobre su adherencia a la dieta en una serie de sesiones semanales de media hora en grupos pequeños (3 a 4 participantes). .
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Experimental: Ejercicio aeróbico combinado y dieta DASH
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Los participantes harán ejercicio durante 6 meses.
En la fase inicial supervisada de 3 meses, los pacientes harán ejercicio 3 veces a la semana a un nivel del 50-75 % de su frecuencia cardíaca máxima de reserva (HRR) inicial o a su frecuencia cardíaca máxima sin síntomas o depresión del segmento ST > 1 mm, según lo determinado en el momento de su prueba de ejercicio inicial.
El ejercicio aeróbico consiste en 10 minutos de ejercicios de calentamiento seguidos de 30 minutos de caminata continua o ciclismo (estacionario).
Cada sesión de ejercicio concluirá con un período de 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
Durante las semanas 13 a 24 (es decir, la fase de mantenimiento en el hogar), se les pedirá a los participantes que realicen 3 sesiones aeróbicas por semana en el hogar al 60-70 % de HRR.
Los participantes en la condición DASH solo reciben instrucciones sobre cómo modificar el contenido de su dieta para cumplir con las pautas DASH.
Se pedirá explícitamente a los participantes que no hagan ejercicio y que centren su atención en lo que comen.
A los participantes se les habrá dicho (en el formulario de consentimiento inicial) que el estudio está diseñado para estudiar los efectos de dos intervenciones (alterar el contenido de la dieta y el ejercicio), las cuales han demostrado mejorar la salud.
También se les dirá a los participantes que puede ser más fácil o más efectivo para ellos si primero se enfocan en aprender a modificar el contenido de la dieta, y son libres de hacer ejercicio al final del período de 6 meses.
Después de un período inicial de alimentación de 1 día, los participantes, junto con sus compañeros de estudio, recibirán instrucciones sobre la dieta DASH y comentarios sobre su adherencia a la dieta en una serie de sesiones semanales de media hora en grupos pequeños (3 a 4 participantes). .
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Comparador activo: Control de educación sanitaria
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El grupo de control de Educación para la Salud recibirá conferencias semanales de 30 minutos sobre temas relevantes relacionados con la salud, pero no recibirá instrucción sobre la dieta DASH ni se promoverá el ejercicio.
A estos participantes se les pedirá que mantengan sus hábitos dietéticos y de ejercicio habituales durante 6 meses hasta que sean reevaluados.
Estas sesiones están diseñadas para brindar información útil sobre los aspectos médicos de la CVD, pero no brindarán instrucción sobre la dieta o el ejercicio DASH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento a los 6 meses
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La medida compuesta de la función ejecutiva incluye la prueba de creación de senderos, la prueba de Stroop, la extensión de dígitos, la prueba de sustitución de símbolos de dígitos, la prueba de Ruff 2 y 7 y la prueba de nombres de animales
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados secundarios incluirán medidas compuestas de memoria (Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada y Prueba de figura compleja del Colegio Médico de Georgia)
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6 meses
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Cambio de idioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados secundarios incluirán medidas compuestas de lenguaje (prueba de asociación de palabras orales controladas y prueba de nombres de animales)
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6 meses
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Inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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También evaluaremos los efectos del tratamiento en las medidas de inflamación, incluida la proteína C reactiva y la interleucina-6.
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6 meses
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad funcional (6MWT y VO2 pico).
Un fisiólogo del ejercicio evaluará la distancia de caminata de seis minutos (6MWT) y el VO2 máximo de una prueba en cinta rodante.
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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También examinaremos los efectos del tratamiento en las medidas de la función vascular, incluida la presión arterial.
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6 meses
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 6 meses
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También examinaremos los efectos del tratamiento en las medidas de la función vascular, incluida la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
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6 meses
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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También examinaremos los efectos del tratamiento en las medidas de la función vascular, incluida la velocidad de la onda del pulso de la arteria femoral.
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6 meses
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Espesor íntima-medial
Periodo de tiempo: 6 meses
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También examinaremos los efectos del tratamiento en las medidas de la función vascular, incluido el grosor íntima-medial de la arteria carótida.
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6 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 meses
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También evaluaremos los efectos del tratamiento en las medidas de glucosa en ayunas.
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6 meses
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Colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
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También examinaremos los efectos del tratamiento sobre el colesterol, incluido el colesterol LDL, HDL y total.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Blumenthal, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blumenthal JA, Smith PJ, Welsh-Bohmer K, Babyak MA, Browndyke J, Lin PH, Doraiswamy PM, Burke J, Kraus W, Hinderliter A, Sherwood A. Can lifestyle modification improve neurocognition? Rationale and design of the ENLIGHTEN clinical trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):60-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.004. Epub 2012 Sep 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Doraiswamy PM, Lin PH, Kraus WE, Burke JR, Sherwood A. Longer Term Effects of Diet and Exercise on Neurocognition: 1-Year Follow-up of the ENLIGHTEN Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):559-568. doi: 10.1111/jgs.16252. Epub 2019 Nov 22.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Lin PH, Liao L, Welsh-Bohmer KA, Browndyke JN, Kraus WE, Doraiswamy PM, Burke JR, Sherwood A. Lifestyle and neurocognition in older adults with cognitive impairments: A randomized trial. Neurology. 2019 Jan 15;92(3):e212-e223. doi: 10.1212/WNL.0000000000006784. Epub 2018 Dec 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Lin PH, Kraus W, Doraiswamy PM, Burke J, Sherwood A. Lifestyle and Neurocognition in Older Adults With Cardiovascular Risk Factors and Cognitive Impairment. Psychosom Med. 2017 Jul/Aug;79(6):719-727. doi: 10.1097/PSY.0000000000000474.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00031464
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