Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VILÁGÍTÁS: Edzés és táplálkozási beavatkozások a kognitív és a szív- és érrendszeri egészség javítására (ENLIGHTEN)

2018. április 17. frissítette: Duke University

Életmód, szív- és érrendszeri betegségek kockázata és kognitív károsodás

Az ENLIGHTEN megvizsgálja a testmozgás, a magas vérnyomás diéta (DASH) megállításának étrendi megközelítéseit, valamint a kombinált testmozgást és DASH-beavatkozást a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatával és kognitív hiányosságokkal küzdő felnőttek kognitív funkcióira. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelés valamelyikébe, vagy egy egészségügyi oktatási kontroll állapotba 6 hónapra, és elvégzik a CVD egészségi állapotának és a kognitív funkcióinak felmérését a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegség (CVD) a vezető halálok és rokkantság az Egyesült Államokban, amely több mint 81 millió amerikai felnőttet érint. Jól ismert, hogy a kockázati tényezők, mint például a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a hiperlipidémia, nemcsak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának teszik ki az egyéneket, hanem a neurokognitív károsodás és a demencia kockázatát is. Kimutatták, hogy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői a neurofiziológiai és neuroanatómiai változások sorozatával járnak, amelyek kognitív károsodást és demenciát eredményeznek. Kimutatták, hogy a testmozgás és a diéta javítja a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, és különösen ígéretes életmód-megközelítésnek tűnik a demencia megelőzésére a veszélyeztetett egyének körében, például a kognitív károsodásban szenvedőknél, demencia nélkül (CIND). Az ENLIGHTEN egy randomizált, diétával és testmozgással foglalkozó klinikai vizsgálat CIND-ben szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb
  • Ülő
  • A montreali kognitív értékelési elem 19-25 pontja, vagy a verbális folyékonysági pontszám =< 12, vagy az állatok folyékonysági pontszáma =<15
  • Legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező (magas vérnyomás, cukorbetegség, koleszterin, elhízás, jelenlegi dohányzás vagy családi anamnézis) vagy dokumentált szívbetegség (miokardiális infarktus, koszorúér bypass graft, perifériás érbetegség, >70%-os szűkület vagy enyhe szélütés) maradék hiány nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős neurológiai betegség, kivéve a CIND-t, például Parkinson-kór, többinfarktusos demencia, Huntington-kór, progresszív supranukleáris bénulás, agydaganat, normál nyomású hydrocephalus, subduralis hematoma, görcsroham, sclerosis multiplex vagy a kórtörténetben tartósan fennálló fejsérülés neurológiai deficitek
  • Pszichotikus rendellenesség az elmúlt két évben (DSM IV kritériumok) vagy akut öngyilkosság
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt két évben (DSM IV kritériumok)
  • A skizofrénia története
  • Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézséget okozhat a protokollnak való megfelelésben, beleértve a szisztémás rák előfordulását az elmúlt 5 évben (nem áttétet okozó bőrrákok elfogadhatók)
  • Szívinfarktus (az elmúlt 3 hónapban) vagy instabil vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (pl. III-IV osztályú szívelégtelenség)
  • Végstádiumú tüdőbetegség; kontrollálatlan diabetes mellitus vagy nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >170 vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett)
  • Mozgásszervi betegségek, amelyek kizárják a mozgásképességet (pl. súlyos ízületi gyulladás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Viselkedési: Aerob gyakorlat
A résztvevők 6 hónapig gyakorolnak. A kezdeti 3 hónapos, felügyelt fázisban a betegek heti háromszor gyakorolják a kezdeti csúcspulzus-tartalék (HRR) 50-75%-át, vagy a csúcspulzusszámukon tünetmentesen, vagy ST-szegmens depresszió > 1 mm, a kezdeti terhelési teszt időpontjában meghatározottak szerint. Az aerob gyakorlat 10 perc bemelegítő gyakorlatból, majd 30 perc folyamatos gyaloglásból vagy (helyhez kötött) kerékpározásból áll. Minden edzés egy 10 perces lehűlési gyakorlattal zárul. A 13–24. héten (azaz otthoni karbantartási szakaszban) a résztvevőket arra kérik, hogy hetente 3 aerob edzést végezzenek otthon 60–70%-os HRR mellett.
Kísérleti: DASH diéta
Viselkedési: DASH diéta
A DASH állapotú résztvevők csak arra vonatkozó utasítást kapnak, hogyan módosítsák étrendjük tartalmát, hogy megfeleljenek a DASH irányelveinek. A résztvevőket kifejezetten megkérjük, hogy ne gyakoroljanak, és figyelmüket arra összpontosítsák, amit esznek. A résztvevőket tájékoztatták (a kezdeti beleegyezési űrlapon), hogy a vizsgálat célja két olyan beavatkozás hatásainak vizsgálata (az étrend tartalmának megváltoztatása és a testmozgás), amelyekről kimutatták, hogy javítják az egészséget. A résztvevők azt is elmondják, hogy könnyebb vagy hatékonyabb lehet számukra, ha először az étrend tartalmának megváltoztatására összpontosítanak, és a 6 hónapos időszak végén szabadon gyakorolhatnak. A kezdeti 1 napos etetési időszakot követően a résztvevők, valamint vizsgálati partnereik, félórás, heti kiscsoportos foglalkozásokon (3-4 résztvevő) kapnak tájékoztatást a DASH diétáról, és visszajelzést kapnak az étrend betartásáról. .
Kísérleti: Kombinált aerob edzés és DASH diéta
Viselkedési: Aerob gyakorlat
A résztvevők 6 hónapig gyakorolnak. A kezdeti 3 hónapos, felügyelt fázisban a betegek heti háromszor gyakorolják a kezdeti csúcspulzus-tartalék (HRR) 50-75%-át, vagy a csúcspulzusszámukon tünetmentesen, vagy ST-szegmens depresszió > 1 mm, a kezdeti terhelési teszt időpontjában meghatározottak szerint. Az aerob gyakorlat 10 perc bemelegítő gyakorlatból, majd 30 perc folyamatos gyaloglásból vagy (helyhez kötött) kerékpározásból áll. Minden edzés egy 10 perces lehűlési gyakorlattal zárul. A 13–24. héten (azaz otthoni karbantartási szakaszban) a résztvevőket arra kérik, hogy hetente 3 aerob edzést végezzenek otthon 60–70%-os HRR mellett.
Viselkedési: DASH diéta
A DASH állapotú résztvevők csak arra vonatkozó utasítást kapnak, hogyan módosítsák étrendjük tartalmát, hogy megfeleljenek a DASH irányelveinek. A résztvevőket kifejezetten megkérjük, hogy ne gyakoroljanak, és figyelmüket arra összpontosítsák, amit esznek. A résztvevőket tájékoztatták (a kezdeti beleegyezési űrlapon), hogy a vizsgálat célja két olyan beavatkozás hatásainak vizsgálata (az étrend tartalmának megváltoztatása és a testmozgás), amelyekről kimutatták, hogy javítják az egészséget. A résztvevők azt is elmondják, hogy könnyebb vagy hatékonyabb lehet számukra, ha először az étrend tartalmának megváltoztatására összpontosítanak, és a 6 hónapos időszak végén szabadon gyakorolhatnak. A kezdeti 1 napos etetési időszakot követően a résztvevők, valamint vizsgálati partnereik, félórás, heti kiscsoportos foglalkozásokon (3-4 résztvevő) kapnak tájékoztatást a DASH diétáról, és visszajelzést kapnak az étrend betartásáról. .
Aktív összehasonlító: Egészségügyi oktatás ellenőrzése
Egyéb: Egészségügyi oktatás ellenőrzése
Az Egészségnevelési kontrollcsoport hetente 30 perces előadásokat fog kapni releváns, egészséggel kapcsolatos témákról, de nem kap oktatást a DASH diétáról, és a testmozgást sem népszerűsítik. Ezeket a résztvevőket arra kérik, hogy 6 hónapig tartsák meg szokásos étkezési és testmozgási szokásaikat, amíg újra nem értékelik őket. Ezek a foglalkozások célja, hogy hasznos információkat nyújtsanak a szív- és érrendszeri betegségek orvosi vonatkozásairól, de nem adnak útmutatást a DASH diétával vagy testmozgással kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vezetői beosztásban
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni értékelés 6 hónapos korban
Az összetett végrehajtó funkció mértéke magában foglalja a nyomkövetési tesztet, a Stroop tesztet, a számok fesztávolságát, a számjegy-helyettesítési tesztet, a Ruff 2 és 7 tesztet és az állatelnevezési tesztet
Kiindulási és kezelés utáni értékelés 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a memóriában
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos eredmények magukban foglalják a memória összetett méréseit (Hopkins verbális tanulási teszt-felülvizsgált és a Georgiai Medical College komplex alakteszt)
6 hónap
Nyelvváltás
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos eredmények a nyelv összetett méréseit foglalják magukban (kontrollált szóbeli szóasszociációs teszt és állatelnevezési teszt)
6 hónap
Gyulladás
Időkeret: 6 hónap
Ezenkívül értékelni fogjuk a kezelés hatásait a gyulladás mértékére, beleértve a C-reaktív fehérjét és az interleukin-6-ot.
6 hónap
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 6 hónap
Funkcionális kapacitás (6MWT és csúcs VO2). A hatperces sétatávot (6MWT) és a futópados tesztből származó VO2-csúcsot egy edzésfiziológus értékeli.
6 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
Megvizsgáljuk továbbá a kezelés hatásait az érrendszeri funkciókra, beleértve a vérnyomást is.
6 hónap
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása
Időkeret: 6 hónap
Megvizsgáljuk továbbá a kezelés hatásait a vaszkuláris funkció mérésére, beleértve a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációját.
6 hónap
Artériás merevség
Időkeret: 6 hónap
Megvizsgáljuk továbbá a kezelés hatásait a vaszkuláris funkció mérésére, beleértve a femoralis artéria pulzushullám-sebességét.
6 hónap
Intima-mediális vastagság
Időkeret: 6 hónap
Megvizsgáljuk továbbá a kezelés hatásait a vaszkuláris funkció mérésére, beleértve a nyaki artéria intima-mediális vastagságát.
6 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: 6 hónap
Ezenkívül értékelni fogjuk a kezelés hatásait az éhomi glükóz mérésére
6 hónap
Koleszterin
Időkeret: 6 hónap
Megvizsgáljuk a kezelés koleszterinre gyakorolt ​​hatását is, beleértve az LDL-t, a HDL-t és az összkoleszterint
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00031464

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel