Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENLIGHTEN: Oefening en voedingsinterventies voor cognitieve en cardiovasculaire gezondheidsverbetering (ENLIGHTEN)

17 april 2018 bijgewerkt door: Duke University

Levensstijl, CVD-risico en cognitieve stoornissen

ENLIGHTEN zal de effecten van lichaamsbeweging onderzoeken, de voedingsbenaderingen om hypertensiedieet (DASH) te stoppen, en een gecombineerde oefening en DASH-interventie op de cognitieve functie bij volwassenen met risico op hart- en vaatziekten (CVD) en cognitieve tekorten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen, of een controleconditie voor gezondheidseducatie, gedurende 6 maanden, en zullen voor en na de behandeling beoordelingen van CVD-gezondheid en cognitieve functie voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in de Verenigde Staten en treft meer dan 81 miljoen Amerikaanse volwassenen. Het is goed ingeburgerd dat risicofactoren zoals hypertensie, diabetes en hyperlipidemie niet alleen personen een risico op hart- en vaatziekten geven, maar ook een risico op neurocognitieve stoornissen en dementie. Risicofactoren voor hart- en vaatziekten zijn geassocieerd met een cascade van neurofysiologische en neuroanatomische veranderingen, resulterend in cognitieve stoornissen en dementie. Van lichaamsbeweging en voeding is aangetoond dat ze de risicofactoren voor hart- en vaatziekten verbeteren en lijken ook bijzonder veelbelovende levensstijlbenaderingen voor het voorkomen van dementie bij risicopersonen, zoals mensen met cognitieve stoornissen, geen dementie (CIND). ENLIGHTEN is een gerandomiseerde klinische studie naar dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met CIND.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55 jaar of ouder
  • Gevestigd
  • Score van 19-25 op de Montreal Cognitive Assessment Battery of score voor verbale vloeiendheid van =< 12 of score voor vloeiendheid bij dieren van =<15
  • Ten minste één cardiovasculaire risicofactor (hypertensie, diabetes, cholesterol, obesitas, huidig ​​roken of familiegeschiedenis) of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartziekte (myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, perifere vasculaire ziekte, >70% stenose of lichte beroerte zonder resttekort)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante neurologische aandoening anders dan CIND, zoals de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, progressieve supranucleaire verlamming, hersentumor, hydrocephalus onder normale druk, subduraal hematoom, toevallen, multiple sclerose of voorgeschiedenis van hoofdtrauma met aanhoudende neurologische gebreken
  • Psychotische stoornis in de afgelopen twee jaar (DSM IV-criteria) of acuut suïcidaal
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar (DSM IV-criteria)
  • Geschiedenis van schizofrenie
  • Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol, waaronder een voorgeschiedenis van systemische kanker in de afgelopen 5 jaar (niet-uitgezaaide huidkankers zijn aanvaardbaar)
  • Myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden) of instabiel of ernstig congestief hartfalen (bijv. klasse III-IV hartfalen)
  • Eindstadium longziekte; ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 170 of diastolische bloeddruk> 100 mm Hg op medicatie)
  • Musculoskeletale aandoeningen die het vermogen om te oefenen verhinderen (bijv. ernstige artritis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobic oefening
Gedragsmatig: Aerobic oefening
De deelnemers gaan 6 maanden sporten. In de eerste fase van 3 maanden onder toezicht oefenen patiënten 3 keer per week op een niveau van 50-75% van hun initiële piekhartslagreserve (HRR) of op hun piekhartslag zonder symptomen, of ST-segmentdepressie > 1 mm, zoals bepaald op het moment van hun eerste inspanningstest. Aërobe training bestaat uit 10 minuten opwarmingsoefeningen gevolgd door 30 minuten continu wandelen of (stationair) fietsen. Elke trainingssessie wordt afgesloten met een periode van 10 minuten met cooldown-oefeningen. Gedurende de weken 13 tot 24 (d.w.z. de onderhoudsfase thuis), wordt de deelnemers gevraagd om 3 aerobe sessies per week thuis uit te voeren met een HRR van 60-70%.
Experimenteel: DASH-dieet
Gedragsmatig: DASH-dieet
Deelnemers aan de DASH-conditie krijgen alleen instructies om de inhoud van hun voeding aan te passen aan de DASH-richtlijnen. Deelnemers wordt nadrukkelijk gevraagd niet te sporten en hun aandacht te richten op wat ze eten. Deelnemers zullen verteld zijn (in het initiële toestemmingsformulier) dat de studie is ontworpen om de effecten te bestuderen van twee interventies (verandering van de voedingsinhoud en lichaamsbeweging), waarvan beide is aangetoond dat ze de gezondheid verbeteren. De deelnemers zullen ook worden verteld dat het voor hen gemakkelijker of effectiever kan zijn als ze zich eerst concentreren op het leren veranderen van de voedingsinhoud, en dat ze aan het einde van de periode van 6 maanden vrij zijn om te oefenen. Na een eerste voedingsperiode van 1 dag krijgen de deelnemers, samen met hun studiepartners, instructies over het DASH-dieet en feedback over hun naleving van het dieet in een reeks wekelijkse sessies in kleine groepen van een half uur (3 tot 4 deelnemers) .
Experimenteel: Gecombineerde aerobe training en DASH-dieet
Gedragsmatig: Aerobic oefening
De deelnemers gaan 6 maanden sporten. In de eerste fase van 3 maanden onder toezicht oefenen patiënten 3 keer per week op een niveau van 50-75% van hun initiële piekhartslagreserve (HRR) of op hun piekhartslag zonder symptomen, of ST-segmentdepressie > 1 mm, zoals bepaald op het moment van hun eerste inspanningstest. Aërobe training bestaat uit 10 minuten opwarmingsoefeningen gevolgd door 30 minuten continu wandelen of (stationair) fietsen. Elke trainingssessie wordt afgesloten met een periode van 10 minuten met cooldown-oefeningen. Gedurende de weken 13 tot 24 (d.w.z. de onderhoudsfase thuis), wordt de deelnemers gevraagd om 3 aerobe sessies per week thuis uit te voeren met een HRR van 60-70%.
Gedragsmatig: DASH-dieet
Deelnemers aan de DASH-conditie krijgen alleen instructies om de inhoud van hun voeding aan te passen aan de DASH-richtlijnen. Deelnemers wordt nadrukkelijk gevraagd niet te sporten en hun aandacht te richten op wat ze eten. Deelnemers zullen verteld zijn (in het initiële toestemmingsformulier) dat de studie is ontworpen om de effecten te bestuderen van twee interventies (verandering van de voedingsinhoud en lichaamsbeweging), waarvan beide is aangetoond dat ze de gezondheid verbeteren. De deelnemers zullen ook worden verteld dat het voor hen gemakkelijker of effectiever kan zijn als ze zich eerst concentreren op het leren veranderen van de voedingsinhoud, en dat ze aan het einde van de periode van 6 maanden vrij zijn om te oefenen. Na een eerste voedingsperiode van 1 dag krijgen de deelnemers, samen met hun studiepartners, instructies over het DASH-dieet en feedback over hun naleving van het dieet in een reeks wekelijkse sessies in kleine groepen van een half uur (3 tot 4 deelnemers) .
Actieve vergelijker: Controle op gezondheidseducatie
Ander: Controle op gezondheidseducatie
De controlegroep Gezondheidsvoorlichting krijgt wekelijks lezingen van 30 minuten over relevante, gezondheidsgerelateerde onderwerpen, maar krijgt geen instructie in het DASH-dieet, noch wordt lichaamsbeweging gepromoot. Deze deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke eet- en bewegingsgewoonten gedurende 6 maanden vast te houden totdat ze opnieuw worden geëvalueerd. Deze sessies zijn bedoeld om nuttige informatie te geven over de medische aspecten van hart- en vaatziekten, maar geven geen instructie over het DASH-dieet of lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn tot beoordeling na de behandeling na 6 maanden
Samengestelde executieve functiemeting omvat Trail Making Test, Stroop Test, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test, Ruff 2 & 7 Test en Animal Benaming Test
Basislijn tot beoordeling na de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire uitkomsten omvatten samengestelde geheugenmetingen (Hopkins Verbal Learning Test-Revised en Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 maanden
Verandering in taal
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire uitkomsten omvatten samengestelde taalmetingen (Controlled Oral Word Association Test en Animal Benaming Test)
6 maanden
Ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen ook de behandelingseffecten beoordelen op ontstekingsmaten, waaronder C-reactief proteïne en interleukine-6.
6 maanden
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Functioneel vermogen (6MWT en piek VO2). Zes minuten loopafstand (6MWT) en piek-VO2 van een loopbandtest worden beoordeeld door een inspanningsfysioloog.
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen ook de effecten van de behandeling op de vasculaire functiemetingen, waaronder de bloeddruk, onderzoeken.
6 maanden
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen ook de behandelingseffecten op de vasculaire functiemetingen onderzoeken, inclusief door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis.
6 maanden
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen ook de behandelingseffecten op de vasculaire functiemetingen onderzoeken, inclusief de pulsgolfsnelheid van de dijbeenslagader.
6 maanden
Intima-mediale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen ook de behandelingseffecten op de vasculaire functiemetingen onderzoeken, inclusief de intima-mediale dikte van de halsslagader.
6 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen ook de effecten van de behandeling op nuchtere glucosemetingen beoordelen
6 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen ook de behandelingseffecten op cholesterol onderzoeken, waaronder LDL, HDL en totaal cholesterol
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00031464

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren