启蒙：运动和营养干预促进认知和心血管健康 (ENLIGHTEN)
2018年4月17日 更新者：Duke University
生活方式、CVD 风险和认知障碍
ENLIGHTEN 将研究运动的影响、停止高血压饮食 (DASH) 的饮食方法，以及运动和 DASH 联合干预对患有心血管疾病 (CVD) 风险和认知缺陷的成年人认知功能的影响。
参与者将被随机分配到三种治疗中的一种，或健康教育控制条件，持续 6 个月，并将在治疗前后完成 CVD 健康和认知功能的评估。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是美国死亡和残疾的主要原因，影响着超过 8100 万美国成年人。
众所周知，高血压、糖尿病和高脂血症等危险因素不仅会使个体面临心血管疾病的风险，还会使他们面临神经认知障碍和痴呆的风险。
CVD 危险因素已被证明与一系列神经生理学和神经解剖学变化有关，导致认知障碍和痴呆。
运动和饮食已被证明可以改善 CVD 风险因素，并且在预防高危人群（例如有认知障碍但未患痴呆症 (CIND) 的人群）中出现痴呆症方面也显得特别有前途。
ENLIGHTEN 是一项针对 CIND 患者饮食和运动的随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 55 岁或以上
- 久坐不动
- 蒙特利尔认知评估量表得分为 19-25 或语言流利度得分 =< 12 或动物流利度得分 =<15
- 至少一种心血管危险因素（高血压、糖尿病、胆固醇、肥胖、当前吸烟或家族史）或心脏病史（心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、外周血管疾病、>70% 狭窄或轻度中风）无剩余赤字）
排除标准：
- 除 CIND 外的任何重大神经系统疾病，例如帕金森氏病、多发性梗塞性痴呆、亨廷顿舞蹈病、进行性核上性麻痹、脑肿瘤、正常压力脑积水、硬膜下血肿、癫痫发作、多发性硬化症或持续性头部外伤史神经缺陷
- 过去两年内有精神障碍（DSM IV 标准）或有急性自杀倾向
- 过去两年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM IV 标准）
- 精神分裂症史
- 任何可能导致难以遵守方案的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况，包括过去 5 年内的全身性癌症病史（非转移性皮肤癌是可以接受的）
- 心肌梗塞（过去 3 个月内）或不稳定或严重的充血性心力衰竭（例如 III-IV 级心力衰竭）
- 终末期肺病；未控制的糖尿病或未控制的高血压（收缩压>170 或舒张压>100 毫米汞柱，药物治疗）
- 妨碍运动能力的肌肉骨骼疾病（例如 严重的关节炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动
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参与者将锻炼 6 个月。
在最初的 3 个月监督阶段，患者将以其初始峰值心率储备 (HRR) 的 50-75% 的水平或在无症状的峰值心率下每周锻炼 3 次，或 ST 段压低 > 1 mm，在他们最初的运动测试时确定。
有氧运动包括 10 分钟的热身运动，然后是 30 分钟的连续步行或（固定的）骑自行车。
每个练习课程将以 10 分钟的放松练习结束。
在第 13 至 24 周期间（即家庭维护阶段），将要求参与者每周在家中以 60-70% HRR 进行 3 次有氧运动。
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实验性的：DASH 饮食
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DASH 条件下的参与者只接受修改饮食内容以满足 DASH 指南的指导。
参与者将被明确要求不要运动，并将注意力集中在他们吃的东西上。
参与者将被告知（在最初的同意书中）该研究旨在研究两种干预措施（改变饮食内容和运动）的效果，这两种干预措施均已被证明可以改善健康。
参与者还将被告知，如果他们首先专注于学习改变饮食内容，这对他们来说可能更容易或更有效，并且他们可以在 6 个月的时间结束时自由锻炼。
在最初为期 1 天的喂养期之后，参与者及其研究伙伴将在一系列半小时的每周小组会议（3 至 4 名参与者）中接受有关 DASH 饮食的指导和关于他们坚持饮食的反馈.
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实验性的：结合有氧运动和 DASH 饮食
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参与者将锻炼 6 个月。
在最初的 3 个月监督阶段，患者将以其初始峰值心率储备 (HRR) 的 50-75% 的水平或在无症状的峰值心率下每周锻炼 3 次，或 ST 段压低 > 1 mm，在他们最初的运动测试时确定。
有氧运动包括 10 分钟的热身运动，然后是 30 分钟的连续步行或（固定的）骑自行车。
每个练习课程将以 10 分钟的放松练习结束。
在第 13 至 24 周期间（即家庭维护阶段），将要求参与者每周在家中以 60-70% HRR 进行 3 次有氧运动。
DASH 条件下的参与者只接受修改饮食内容以满足 DASH 指南的指导。
参与者将被明确要求不要运动，并将注意力集中在他们吃的东西上。
参与者将被告知（在最初的同意书中）该研究旨在研究两种干预措施（改变饮食内容和运动）的效果，这两种干预措施均已被证明可以改善健康。
参与者还将被告知，如果他们首先专注于学习改变饮食内容，这对他们来说可能更容易或更有效，并且他们可以在 6 个月的时间结束时自由锻炼。
在最初为期 1 天的喂养期之后，参与者及其研究伙伴将在一系列半小时的每周小组会议（3 至 4 名参与者）中接受有关 DASH 饮食的指导和关于他们坚持饮食的反馈.
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有源比较器：健康教育控制
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健康教育对照组将每周接受 30 分钟的有关健康相关主题的讲座，但不会接受 DASH 饮食方面的指导，也不会提倡锻炼。
这些参与者将被要求保持他们通常的饮食和运动习惯 6 个月，直到他们被重新评估。
这些会议旨在提供有关 CVD 医学方面的有用信息，但不会提供 DASH 饮食或锻炼方面的指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能的变化
大体时间：6 个月时治疗后评估的基线
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复合执行功能测量包括 Trail Making 测试、Stroop 测试、数字广度、数字符号替换测试、Ruff 2 & 7 测试和动物命名测试
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6 个月时治疗后评估的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆的改变
大体时间：6个月
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次要结果将包括记忆的综合测量（霍普金斯口头学习测试修订版和佐治亚医学院复杂图形测试）
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6个月
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语言变化
大体时间：6个月
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次要成果将包括语言的综合测量（受控口头词汇联想测试和动物命名测试）
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6个月
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炎
大体时间：6个月
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我们还将评估治疗对炎症指标的影响，包括 C 反应蛋白和白细胞介素 6。
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6个月
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功能容量
大体时间：6个月
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功能容量（6MWT 和峰值 VO2）。
运动生理学家将评估跑步机测试的六分钟步行距离 (6MWT) 和峰值 VO2。
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6个月
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血压
大体时间：6个月
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我们还将检查治疗对血管功能指标（包括血压）的影响。
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6个月
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血流介导的肱动脉扩张
大体时间：6个月
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我们还将检查治疗对血管功能指标的影响，包括血流介导的肱动脉扩张。
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6个月
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动脉硬化
大体时间：6个月
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我们还将检查治疗对血管功能指标的影响，包括股动脉的脉搏波速度。
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6个月
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内膜厚度
大体时间：6个月
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我们还将检查治疗对血管功能指标的影响，包括颈动脉的内膜-中层厚度。
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6个月
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空腹血糖
大体时间：6个月
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我们还将评估对空腹血糖测量的治疗效果
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6个月
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胆固醇
大体时间：6个月
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我们还将检查治疗对胆固醇的影响，包括低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和总胆固醇
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James A Blumenthal, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blumenthal JA, Smith PJ, Welsh-Bohmer K, Babyak MA, Browndyke J, Lin PH, Doraiswamy PM, Burke J, Kraus W, Hinderliter A, Sherwood A. Can lifestyle modification improve neurocognition? Rationale and design of the ENLIGHTEN clinical trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):60-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.004. Epub 2012 Sep 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Doraiswamy PM, Lin PH, Kraus WE, Burke JR, Sherwood A. Longer Term Effects of Diet and Exercise on Neurocognition: 1-Year Follow-up of the ENLIGHTEN Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):559-568. doi: 10.1111/jgs.16252. Epub 2019 Nov 22.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Lin PH, Liao L, Welsh-Bohmer KA, Browndyke JN, Kraus WE, Doraiswamy PM, Burke JR, Sherwood A. Lifestyle and neurocognition in older adults with cognitive impairments: A randomized trial. Neurology. 2019 Jan 15;92(3):e212-e223. doi: 10.1212/WNL.0000000000006784. Epub 2018 Dec 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Lin PH, Kraus W, Doraiswamy PM, Burke J, Sherwood A. Lifestyle and Neurocognition in Older Adults With Cardiovascular Risk Factors and Cognitive Impairment. Psychosom Med. 2017 Jul/Aug;79(6):719-727. doi: 10.1097/PSY.0000000000000474.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.