Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENLIGHTEN: упражнения и диетические вмешательства для улучшения когнитивного и сердечно-сосудистого здоровья (ENLIGHTEN)

17 апреля 2018 г. обновлено: Duke University

Образ жизни, риск сердечно-сосудистых заболеваний и когнитивные нарушения

ENLIGHTEN изучит влияние упражнений, диетических подходов к диете для остановки гипертонии (DASH), а также комбинированных упражнений и вмешательства DASH на когнитивные функции у взрослых с риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и когнитивным дефицитом. Участники будут рандомизированы для одного из трех видов лечения или контрольного состояния санитарного просвещения в течение 6 месяцев и будут проходить оценку состояния здоровья и когнитивных функций сердечно-сосудистых заболеваний до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти и инвалидности в Соединенных Штатах, поражая более 81 миллиона взрослых американцев. Хорошо известно, что такие факторы риска, как артериальная гипертензия, диабет и гиперлипидемия, не только повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний, но также повышают риск нейрокогнитивных нарушений и деменции. Было показано, что факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний связаны с каскадом нейрофизиологических и нейроанатомических изменений, приводящих к когнитивным нарушениям и деменции. Было показано, что физические упражнения и диета снижают факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также кажутся особенно многообещающими подходами к образу жизни для предотвращения деменции среди лиц, входящих в группу риска, таких как люди с когнитивными нарушениями без деменции (CIND). ENLIGHTEN — это рандомизированное клиническое исследование диеты и физических упражнений среди пациентов с CIND.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55 лет и старше
  • Сидячий
  • Оценка 19–25 баллов по Монреальской батарее когнитивных тестов, или оценка беглости речи =< 12, или оценка беглости речи =<15
  • По крайней мере, один сердечно-сосудистый фактор риска (гипертония, диабет, холестерин, ожирение, курение в настоящее время или семейный анамнез) или документально подтвержденный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, заболевание периферических сосудов, стеноз > 70% или легкий инсульт). без остаточного дефицита)

Критерий исключения:

  • Любое серьезное неврологическое заболевание, кроме CIND, такое как болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, прогрессирующий надъядерный паралич, опухоль головного мозга, нормотензивная гидроцефалия, субдуральная гематома, судорожное расстройство, рассеянный склероз или травма головы в анамнезе с персистирующей неврологический дефицит
  • Психотическое расстройство в течение последних двух лет (критерии DSM IV) или острые суицидальные наклонности
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних двух лет (критерии DSM IV)
  • История шизофрении
  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное медицинское состояние, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола, включая системный рак в анамнезе в течение последних 5 лет (неметастатический рак кожи допустим)
  • Инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев) или нестабильная или тяжелая застойная сердечная недостаточность (например, сердечная недостаточность III-IV степени)
  • терминальная стадия болезни легких; неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемая гипертензия (систолическое АД > 170 или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. при приеме лекарств)
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие физической нагрузке (например, тяжелый артрит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники будут тренироваться в течение 6 месяцев. В начальной 3-месячной контролируемой фазе пациенты будут тренироваться 3 раза в неделю на уровне 50-75% их исходного пикового резерва частоты сердечных сокращений (HRR) или на их пиковой частоте сердечных сокращений без симптомов, или с депрессией сегмента ST> 1 мм, как было определено во время их первоначального нагрузочного теста. Аэробные упражнения состоят из 10-минутной разминки, за которой следуют 30-минутная непрерывная ходьба или (неподвижная) езда на велосипеде. Каждая тренировка завершается 10-минутным периодом упражнений на заминку. В течение недель с 13 по 24 (т. е. этап домашнего обслуживания) участников попросят выполнять 3 аэробных занятия в неделю дома при частоте пульса 60–70 %.
Экспериментальный: DASH-диета
Поведенческий: DASH-диета
Участники в состоянии DASH получают только инструкции по изменению содержания своей диеты в соответствии с рекомендациями DASH. Участникам будет явно предложено не заниматься спортом и сосредоточить свое внимание на том, что они едят. Участникам будет сказано (в первоначальной форме согласия), что исследование предназначено для изучения эффектов двух вмешательств (изменение содержания диеты и физических упражнений), оба из которых, как было показано, улучшают здоровье. Участникам также сообщат, что для них может быть проще или эффективнее, если они сначала сосредоточатся на обучении изменению содержания диеты, а в конце 6-месячного периода они смогут свободно заниматься спортом. После начального 1-дневного периода кормления участники вместе со своими партнерами по исследованию получат инструкции по диете DASH и отзывы об их соблюдении диеты в серии получасовых еженедельных занятий в небольших группах (от 3 до 4 участников). .
Экспериментальный: Комбинация аэробных упражнений и диеты DASH
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники будут тренироваться в течение 6 месяцев. В начальной 3-месячной контролируемой фазе пациенты будут тренироваться 3 раза в неделю на уровне 50-75% их исходного пикового резерва частоты сердечных сокращений (HRR) или на их пиковой частоте сердечных сокращений без симптомов, или с депрессией сегмента ST> 1 мм, как было определено во время их первоначального нагрузочного теста. Аэробные упражнения состоят из 10-минутной разминки, за которой следуют 30-минутная непрерывная ходьба или (неподвижная) езда на велосипеде. Каждая тренировка завершается 10-минутным периодом упражнений на заминку. В течение недель с 13 по 24 (т. е. этап домашнего обслуживания) участников попросят выполнять 3 аэробных занятия в неделю дома при частоте пульса 60–70 %.
Поведенческий: DASH-диета
Участники в состоянии DASH получают только инструкции по изменению содержания своей диеты в соответствии с рекомендациями DASH. Участникам будет явно предложено не заниматься спортом и сосредоточить свое внимание на том, что они едят. Участникам будет сказано (в первоначальной форме согласия), что исследование предназначено для изучения эффектов двух вмешательств (изменение содержания диеты и физических упражнений), оба из которых, как было показано, улучшают здоровье. Участникам также сообщат, что для них может быть проще или эффективнее, если они сначала сосредоточатся на обучении изменению содержания диеты, а в конце 6-месячного периода они смогут свободно заниматься спортом. После начального 1-дневного периода кормления участники вместе со своими партнерами по исследованию получат инструкции по диете DASH и отзывы об их соблюдении диеты в серии получасовых еженедельных занятий в небольших группах (от 3 до 4 участников). .
Активный компаратор: Контроль санитарного просвещения
Другой: Контроль санитарного просвещения
Контрольная группа санитарного просвещения будет получать еженедельные 30-минутные лекции по актуальным темам, связанным со здоровьем, но не будет получать инструкции по диете DASH и не будет пропагандироваться упражнения. Этим участникам будет предложено сохранить свои обычные привычки в питании и физических упражнениях в течение 6 месяцев, пока они не будут повторно оценены. Эти занятия предназначены для предоставления полезной информации о медицинских аспектах сердечно-сосудистых заболеваний, но не содержат инструкций по диете или упражнениям DASH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения через 6 месяцев
Составной показатель исполнительной функции включает в себя тест создания следов, тест Струпа, диапазон цифр, тест замены символа цифры, тест Ruff 2 и 7 и тест именования животных.
От исходного уровня до оценки после лечения через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичные результаты будут включать комплексные измерения памяти (пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса и комплексный тест на фигуру Медицинского колледжа Джорджии).
6 месяцев
Изменение языка
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичные результаты будут включать комплексные измерения языка (Контролируемый тест на ассоциации устных слов и Тест на имена животных)
6 месяцев
Воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы также оценим влияние лечения на показатели воспаления, включая С-реактивный белок и интерлейкин-6.
6 месяцев
Функциональная емкость
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная емкость (6MWT и пиковое VO2). Дистанция шестиминутной ходьбы (6MWT) и пиковое значение VO2 в тесте на беговой дорожке будут оцениваться физиологом.
6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы также изучим влияние лечения на показатели функции сосудов, включая артериальное давление.
6 месяцев
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы также изучим влияние лечения на показатели сосудистой функции, включая расширение плечевой артерии, опосредованное потоком.
6 месяцев
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы также изучим влияние лечения на показатели сосудистой функции, включая скорость пульсовой волны бедренной артерии.
6 месяцев
Интима-медиальная толщина
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы также изучим влияние лечения на показатели сосудистой функции, включая интима-медиальную толщину сонной артерии.
6 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы также оценим влияние лечения на показатели уровня глюкозы натощак.
6 месяцев
Холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы также изучим влияние лечения на уровень холестерина, включая ЛПНП, ЛПВП и общий холестерин.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00031464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться