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ILLUMINARE: ESERCIZIO E INTERVENTI NUTRIZIONALI PER IL MIGLIORAMENTO DELLA SALUTE COGNITIVA E CARDIOVASCOLARE (ENLIGHTEN)

17 aprile 2018 aggiornato da: Duke University

Stile di vita, rischio CVD e compromissione cognitiva

ENLIGHTEN esaminerà gli effetti dell'esercizio, gli approcci dietetici per fermare la dieta per l'ipertensione (DASH) e un esercizio combinato e un intervento DASH sulla funzione cognitiva tra gli adulti con rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e deficit cognitivi. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti, o a una condizione di controllo dell'educazione sanitaria, per 6 mesi, e completeranno le valutazioni della salute CVD e della funzione cognitiva prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte e disabilità negli Stati Uniti, colpendo oltre 81 milioni di adulti americani. È ben noto che i fattori di rischio come l'ipertensione, il diabete e l'iperlipidemia non solo mettono gli individui a rischio di CVD, ma li espongono anche a rischio di compromissione neurocognitiva e demenza. È stato dimostrato che i fattori di rischio CVD sono associati a una cascata di cambiamenti neurofisiologici e neuroanatomici, con conseguente deterioramento cognitivo e demenza. È stato dimostrato che l'esercizio fisico e la dieta migliorano i fattori di rischio di CVD e sembrano anche approcci allo stile di vita particolarmente promettenti per prevenire la demenza tra gli individui a rischio, come quelli con deterioramento cognitivo, senza demenza (CIND). ENLIGHTEN è uno studio clinico randomizzato di dieta ed esercizio fisico tra pazienti con CIND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 anni o più
  • Sedentario
  • Punteggio di 19-25 sulla Montreal Cognitive Assessment Battery o punteggio di fluidità verbale =<12 o punteggio di fluidità animale =<15
  • Almeno un fattore di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, colesterolo, obesità, fumo attuale o storia familiare) o una storia documentata di malattia cardiaca (infarto del miocardio, bypass coronarico, malattia vascolare periferica, >70% di stenosi o ictus lieve senza disavanzo residuo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla CIND, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, la paralisi sopranucleare progressiva, il tumore cerebrale, l'idrocefalo normoteso, l'ematoma subdurale, il disturbo convulsivo, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico con deficit neurologici
  • Disturbo psicotico negli ultimi due anni (criteri DSM IV) o acutamente suicidario
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi due anni (criteri DSM IV)
  • Storia della schizofrenia
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, inclusa una storia di cancro sistemico negli ultimi 5 anni (i tumori della pelle non metastatici sono accettabili)
  • Infarto del miocardio (negli ultimi 3 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia instabile o grave (ad es. scompenso cardiaco di classe III-IV)
  • Malattia polmonare allo stadio terminale; diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 170 o pressione diastolica > 100 mm Hg con farmaci)
  • Disturbi muscoloscheletrici che precludono la capacità di esercitare (ad es. artrite grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti si eserciteranno per 6 mesi. Nella fase iniziale supervisionata di 3 mesi, i pazienti si eserciteranno 3 volte a settimana a un livello del 50-75% della loro riserva di frequenza cardiaca di picco iniziale (HRR) o alla loro frequenza cardiaca di picco senza sintomi o sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm, come determinato al momento del test da sforzo iniziale. L'esercizio aerobico consiste in 10 minuti di esercizi di riscaldamento seguiti da 30 minuti di camminata continua o bicicletta (da fermo). Ogni sessione di allenamento si concluderà con un periodo di 10 minuti di esercizi di defaticamento. Durante le settimane da 13 a 24 (ovvero, fase di mantenimento a casa), ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 sessioni aerobiche a settimana a casa al 60-70% HRR.
Sperimentale: Dieta DASH
Comportamentale: Dieta DASH
I partecipanti alla condizione DASH ricevono solo istruzioni per modificare il contenuto della loro dieta per soddisfare le linee guida DASH. Ai partecipanti verrà chiesto esplicitamente di non esercitare e di focalizzare la loro attenzione su ciò che mangiano. Ai partecipanti sarà stato detto (nel modulo di consenso iniziale) che lo studio è progettato per studiare gli effetti di due interventi (alterazione del contenuto della dieta ed esercizio fisico) che hanno entrambi dimostrato di migliorare la salute. Ai partecipanti verrà anche detto che potrebbe essere più facile o più efficace per loro se si concentrano prima sull'apprendimento per modificare il contenuto della dieta e sono liberi di esercitare alla fine del periodo di 6 mesi. Dopo un periodo di alimentazione iniziale di 1 giorno, i partecipanti, insieme ai loro partner di studio, riceveranno istruzioni sulla dieta DASH e feedback sulla loro aderenza alla dieta in una serie di sessioni settimanali di mezz'ora in piccoli gruppi (da 3 a 4 partecipanti) .
Sperimentale: Esercizio aerobico combinato e dieta DASH
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti si eserciteranno per 6 mesi. Nella fase iniziale supervisionata di 3 mesi, i pazienti si eserciteranno 3 volte a settimana a un livello del 50-75% della loro riserva di frequenza cardiaca di picco iniziale (HRR) o alla loro frequenza cardiaca di picco senza sintomi o sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm, come determinato al momento del test da sforzo iniziale. L'esercizio aerobico consiste in 10 minuti di esercizi di riscaldamento seguiti da 30 minuti di camminata continua o bicicletta (da fermo). Ogni sessione di allenamento si concluderà con un periodo di 10 minuti di esercizi di defaticamento. Durante le settimane da 13 a 24 (ovvero, fase di mantenimento a casa), ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 sessioni aerobiche a settimana a casa al 60-70% HRR.
Comportamentale: Dieta DASH
I partecipanti alla condizione DASH ricevono solo istruzioni per modificare il contenuto della loro dieta per soddisfare le linee guida DASH. Ai partecipanti verrà chiesto esplicitamente di non esercitare e di focalizzare la loro attenzione su ciò che mangiano. Ai partecipanti sarà stato detto (nel modulo di consenso iniziale) che lo studio è progettato per studiare gli effetti di due interventi (alterazione del contenuto della dieta ed esercizio fisico) che hanno entrambi dimostrato di migliorare la salute. Ai partecipanti verrà anche detto che potrebbe essere più facile o più efficace per loro se si concentrano prima sull'apprendimento per modificare il contenuto della dieta e sono liberi di esercitare alla fine del periodo di 6 mesi. Dopo un periodo di alimentazione iniziale di 1 giorno, i partecipanti, insieme ai loro partner di studio, riceveranno istruzioni sulla dieta DASH e feedback sulla loro aderenza alla dieta in una serie di sessioni settimanali di mezz'ora in piccoli gruppi (da 3 a 4 partecipanti) .
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria
Altro: Controllo dell'educazione sanitaria
Il gruppo di controllo dell'educazione sanitaria riceverà lezioni settimanali di 30 minuti su argomenti rilevanti e relativi alla salute, ma non riceverà istruzioni sulla dieta DASH né verrà promosso l'esercizio fisico. A questi partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari e di esercizio abituali per 6 mesi fino a quando non saranno rivalutati. Queste sessioni sono progettate per fornire informazioni utili sugli aspetti medici della CVD, ma non forniranno istruzioni sulla dieta DASH o sull'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento a 6 mesi
La misura composita della funzione esecutiva include il test di creazione di tracce, il test di Stroop, il test di ampiezza delle cifre, il test di sostituzione dei simboli delle cifre, il test di Ruff 2 e 7 e il test di denominazione degli animali
Valutazione dal basale alla post-trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati secondari includeranno misure composite di memoria (Hopkins Verbal Learning Test-Revised e Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 mesi
Cambio di lingua
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati secondari includeranno misure composite del linguaggio (test di associazione di parole orali controllate e test di denominazione degli animali)
6 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo anche gli effetti del trattamento sulle misure di infiammazione, inclusa la proteina C-reattiva e l'interleuchina-6.
6 mesi
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità funzionale (6MWT e VO2 di picco). La distanza percorsa in sei minuti (6MWT) e il VO2 di picco da un test su tapis roulant saranno valutati da un fisiologo dell'esercizio.
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sulle misure della funzione vascolare, compresa la pressione sanguigna.
6 mesi
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sulle misure della funzione vascolare, inclusa la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
6 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sulle misure della funzione vascolare, compresa la velocità dell'onda del polso dell'arteria femorale.
6 mesi
Spessore intima-mediale
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sulle misure della funzione vascolare, incluso lo spessore intima-mediale dell'arteria carotide.
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo anche gli effetti del trattamento sulla misurazione della glicemia a digiuno
6 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sul colesterolo, inclusi LDL, HDL e colesterolo totale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00031464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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