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AUFKLÄREN: Übungs- und Ernährungsinterventionen zur Verbesserung der kognitiven und kardiovaskulären Gesundheit (ENLIGHTEN)

17. April 2018 aktualisiert von: Duke University

Lebensstil, CVD-Risiko und kognitive Beeinträchtigung

ENLIGHTEN wird die Auswirkungen von Bewegung, die diätetischen Ansätze zur Beendigung der Hypertonie-Diät (DASH) und eine kombinierte Übungs- und DASH-Intervention auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und kognitiven Defiziten untersuchen. Die Teilnehmer werden für 6 Monate randomisiert einer der drei Behandlungen oder einer Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung zugeteilt und führen vor und nach der Behandlung Bewertungen der CVD-Gesundheit und der kognitiven Funktion durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Tod und Behinderung in den Vereinigten Staaten und betreffen mehr als 81 Millionen amerikanische Erwachsene. Es ist allgemein bekannt, dass Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes und Hyperlipidämie Personen nicht nur einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aussetzen, sondern sie auch einem Risiko für neurokognitive Beeinträchtigungen und Demenz aussetzen. CVD-Risikofaktoren sind nachweislich mit einer Kaskade von neurophysiologischen und neuroanatomischen Veränderungen verbunden, die zu kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz führen. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung und Ernährung CVD-Risikofaktoren verbessern und auch besonders vielversprechende Lebensstilansätze zur Vorbeugung von Demenz bei Risikopersonen erscheinen, wie z. B. bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (CIND). ENLIGHTEN ist eine randomisierte klinische Studie zu Ernährung und Bewegung bei Patienten mit CIND.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Sitzend
  • Punktzahl von 19-25 auf der Montreal Cognitive Assessment Battery oder Punktzahl für verbale Gewandtheit von =< 12 oder Punktzahl für tierische Gewandtheit von =<15
  • Mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor (Bluthochdruck, Diabetes, Cholesterin, Fettleibigkeit, aktuelles Rauchen oder Familienanamnese) oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, periphere Gefäßerkrankung, > 70 % Stenose oder leichter Schlaganfall). ohne Restdefizit)

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante neurologische Erkrankung außer CIND, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, progressive supranukleäre Lähmung, Hirntumor, Normaldruckhydrozephalus, subdurales Hämatom, Anfallsleiden, Multiple Sklerose oder Kopftrauma in der Anamnese mit anhaltender Dauer neurologische Defizite
  • Psychotische Störung innerhalb der letzten zwei Jahre (DSM IV-Kriterien) oder akut suizidal
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre (DSM IV-Kriterien)
  • Geschichte der Schizophrenie
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte, einschließlich einer Vorgeschichte von systemischem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (nicht metastasierter Hautkrebs ist akzeptabel)
  • Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate) oder instabile oder schwere kongestive Herzinsuffizienz (z. Herzinsuffizienz Klasse III-IV)
  • Lungenerkrankung im Endstadium; unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg unter Medikation)
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung ausschließen (z. schwere Arthrose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer trainieren 6 Monate lang. In der anfänglichen 3-monatigen überwachten Phase trainieren die Patienten 3-mal pro Woche mit einem Niveau von 50-75 % ihrer anfänglichen maximalen Herzfrequenzreserve (HRR) oder mit ihrer maximalen Herzfrequenz ohne Symptome oder ST-Strecken-Senkung > 1 mm, wie zum Zeitpunkt ihres ersten Belastungstests bestimmt. Aerobic-Übungen bestehen aus 10 Minuten Aufwärmübungen, gefolgt von 30 Minuten kontinuierlichem Gehen oder (stationärem) Radfahren. Jede Übungseinheit endet mit einer 10-minütigen Cool-Down-Übung. Während der Wochen 13 bis 24 (d. h. Erhaltungsphase zu Hause) werden die Teilnehmer gebeten, 3 Aerobic-Sitzungen pro Woche zu Hause bei 60-70 % HRR durchzuführen.
Experimental: DASH-Diät
Verhalten: DASH-Diät
Teilnehmer in der DASH-Bedingung erhalten nur Anweisungen zur Änderung des Inhalts ihrer Ernährung, um die DASH-Richtlinien zu erfüllen. Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, keinen Sport zu treiben und ihre Aufmerksamkeit auf das zu richten, was sie essen. Den Teilnehmern wurde (in der anfänglichen Einwilligungserklärung) mitgeteilt, dass die Studie darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von zwei Interventionen (Änderung des Ernährungsinhalts und Bewegung) zu untersuchen, von denen sich gezeigt hat, dass sie die Gesundheit verbessern. Den Teilnehmern wird auch gesagt, dass es für sie möglicherweise einfacher oder effektiver ist, wenn sie sich zunächst darauf konzentrieren, zu lernen, wie sie den Ernährungsinhalt ändern, und dass sie am Ende des 6-Monats-Zeitraums frei trainieren können. Nach einer ersten 1-tägigen Fütterungsphase erhalten die Teilnehmer zusammen mit ihren Studienpartnern in einer Reihe halbstündiger, wöchentlicher Kleingruppensitzungen (3 bis 4 Teilnehmer) Anweisungen zur DASH-Diät und Feedback zu ihrer Einhaltung der Diät. .
Experimental: Kombinierte Aerobic-Übungen und DASH-Diät
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer trainieren 6 Monate lang. In der anfänglichen 3-monatigen überwachten Phase trainieren die Patienten 3-mal pro Woche mit einem Niveau von 50-75 % ihrer anfänglichen maximalen Herzfrequenzreserve (HRR) oder mit ihrer maximalen Herzfrequenz ohne Symptome oder ST-Strecken-Senkung > 1 mm, wie zum Zeitpunkt ihres ersten Belastungstests bestimmt. Aerobic-Übungen bestehen aus 10 Minuten Aufwärmübungen, gefolgt von 30 Minuten kontinuierlichem Gehen oder (stationärem) Radfahren. Jede Übungseinheit endet mit einer 10-minütigen Cool-Down-Übung. Während der Wochen 13 bis 24 (d. h. Erhaltungsphase zu Hause) werden die Teilnehmer gebeten, 3 Aerobic-Sitzungen pro Woche zu Hause bei 60-70 % HRR durchzuführen.
Verhalten: DASH-Diät
Teilnehmer in der DASH-Bedingung erhalten nur Anweisungen zur Änderung des Inhalts ihrer Ernährung, um die DASH-Richtlinien zu erfüllen. Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, keinen Sport zu treiben und ihre Aufmerksamkeit auf das zu richten, was sie essen. Den Teilnehmern wurde (in der anfänglichen Einwilligungserklärung) mitgeteilt, dass die Studie darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von zwei Interventionen (Änderung des Ernährungsinhalts und Bewegung) zu untersuchen, von denen sich gezeigt hat, dass sie die Gesundheit verbessern. Den Teilnehmern wird auch gesagt, dass es für sie möglicherweise einfacher oder effektiver ist, wenn sie sich zunächst darauf konzentrieren, zu lernen, wie sie den Ernährungsinhalt ändern, und dass sie am Ende des 6-Monats-Zeitraums frei trainieren können. Nach einer ersten 1-tägigen Fütterungsphase erhalten die Teilnehmer zusammen mit ihren Studienpartnern in einer Reihe halbstündiger, wöchentlicher Kleingruppensitzungen (3 bis 4 Teilnehmer) Anweisungen zur DASH-Diät und Feedback zu ihrer Einhaltung der Diät. .
Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Sonstiges: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhält wöchentlich 30-minütige Vorträge zu relevanten, gesundheitsbezogenen Themen, erhält jedoch keine Unterweisung in der DASH-Diät, noch wird Bewegung gefördert. Diese Teilnehmer werden gebeten, ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten für 6 Monate beizubehalten, bis sie erneut bewertet werden. Diese Sitzungen sollen nützliche Informationen zu medizinischen Aspekten von CVD vermitteln, bieten jedoch keine Anleitung zur DASH-Diät oder -Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung nach 6 Monaten
Die zusammengesetzte exekutive Funktionsmessung umfasst den Trail Making Test, den Stroop Test, den Digit Span, den Digit Symbol Substitution Test, den Ruff 2 & 7 Test und den Animal Naming Test
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Ergebnisse umfassen zusammengesetzte Gedächtnismessungen (Hopkins Verbal Learning Test-Revised und Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 Monate
Sprachwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen gehören zusammengesetzte Sprachmessungen (Controlled Oral Word Association Test und Animal Naming Test).
6 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf Entzündungswerte, einschließlich C-reaktives Protein und Interleukin-6, bewerten.
6 Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Kapazität (6 MWT und Spitzen-VO2). Die 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWT) und die maximale VO2 aus einem Laufbandtest werden von einem Trainingsphysiologen beurteilt.
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Gefäßfunktionsmessungen, einschließlich des Blutdrucks, untersuchen.
6 Monate
Flussvermittelte Dilatation der A. brachialis
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Gefäßfunktionsmessungen untersuchen, einschließlich der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie.
6 Monate
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Gefäßfunktionsmessungen untersuchen, einschließlich der Pulswellengeschwindigkeit der Femoralarterie.
6 Monate
Intima-mediale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Gefäßfunktionsmaße untersuchen, einschließlich der intima-medialen Dicke der Halsschlagader.
6 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Messung der Nüchternglukose bewerten
6 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf Cholesterin, einschließlich LDL, HDL und Gesamtcholesterin, untersuchen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00031464

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