Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LYS: Trening og ernæringsintervensjoner for kognitiv og kardiovaskulær helseforbedring (ENLIGHTEN)

17. april 2018 oppdatert av: Duke University

Livsstil, CVD-risiko og kognitiv svikt

ENLIGHTEN vil undersøke effekten av trening, kostholdstilnærmingene for å stoppe hypertensjonsdiett (DASH), og en kombinert trenings- og DASH-intervensjon på kognitiv funksjon blant voksne med risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og kognitive underskudd. Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre behandlingene, eller en helseutdanningskontrolltilstand, i 6 måneder, og vil fullføre vurderinger av CVD-helse og kognitiv funksjon før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til død og funksjonshemming i USA, og påvirker mer enn 81 millioner amerikanske voksne. Det er godt etablert at risikofaktorer som hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi ikke bare setter individer i fare for CVD, men også setter dem i fare for nevrokognitiv svekkelse og demens. CVD-risikofaktorer har vist seg å være assosiert med en kaskade av nevrofysiologiske og neuroanatomiske endringer, noe som resulterer i kognitiv svekkelse og demens. Trening og kosthold har vist seg å forbedre CVD-risikofaktorer og fremstår også som spesielt lovende livsstilstilnærminger for å forebygge demens blant individer med risiko, for eksempel de med kognitiv svikt, ingen demens (CIND). ENLIGHTEN er en randomisert klinisk studie av kosthold og trening blant pasienter med CIND.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 år eller eldre
  • Stillesittende
  • Score på 19-25 på Montreal Cognitive Assessment Battery eller verbal taleferdighetspoeng på =< 12 eller taleferdighetspoeng for dyr på =<15
  • Minst én kardiovaskulær risikofaktor (hypertensjon, diabetes, kolesterol, fedme, nåværende røyking eller familiehistorie) eller en dokumentert historie med hjertesykdom (hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, perifer vaskulær sykdom, >70 % stenose eller mildt slag uten gjenværende underskudd)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen betydelig nevrologisk sykdom enn CIND, som Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, progressiv supranukleær parese, hjernesvulst, hydrocephalus med normalt trykk, subduralt hematom, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose eller historie med hodetraumer med vedvarende nevrologiske mangler
  • Psykotisk lidelse de siste to årene (DSM IV-kriterier) eller akutt suicidal
  • Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste to årene (DSM IV-kriterier)
  • Historie om schizofreni
  • Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen, inkludert en historie med systemisk kreft i løpet av de siste 5 årene (ikke-metastaserende hudkreft er akseptabelt)
  • Hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene) eller ustabil eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (f. klasse III-IV hjertesvikt)
  • Sluttstadium lungesykdom; ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert hypertensjon (systolisk BP>170 eller diastolisk BP>100 mm Hg på medisiner)
  • Muskel- og skjelettlidelser som utelukker evnen til å trene (f. alvorlig leddgikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil trene i 6 måneder. I den innledende 3-måneders overvåkede fasen vil pasienter trene 3 ganger i uken på et nivå på 50-75 % av deres opprinnelige maksimale hjertefrekvensreserve (HRR) eller med maksimal hjertefrekvens uten symptomer, eller ST-segmentdepresjon > 1 mm, som bestemt på tidspunktet for deres første treningstest. Aerobic trening består av 10 minutter med oppvarmingsøvelser etterfulgt av 30 minutter kontinuerlig gange eller (stasjonær) sykling. Hver treningsøkt avsluttes med en 10 minutters periode med nedkjølingsøvelser. I løpet av uke 13 til 24 (dvs. vedlikeholdsfasen for hjemmet) vil deltakerne bli bedt om å utføre 3 aerobicøkter per uke hjemme ved 60-70 % HRR.
Eksperimentell: DASH diett
Atferdsmessig: DASH diett
Deltakere i DASH-tilstanden får kun instruksjoner i å modifisere innholdet i kostholdet for å oppfylle DASH-retningslinjene. Deltakerne vil bli eksplisitt bedt om ikke å trene og fokusere oppmerksomheten på hva de spiser. Deltakerne vil ha blitt fortalt (i det innledende samtykkeskjemaet) at studien er designet for å studere effekten av to intervensjoner (endring av diettinnhold og trening) som begge har vist seg å forbedre helsen. Deltakerne vil også bli fortalt at det kan være enklere eller mer effektivt for dem hvis de først fokuserer på å lære å endre diettinnhold, og de står fritt til å trene på slutten av 6-månedersperioden. Etter en innledende 1-dagers fôringsperiode vil deltakerne, sammen med studiepartnerne deres, motta instruksjoner om DASH-dietten og tilbakemelding om deres overholdelse av dietten i en serie med en halvtimes, ukentlige smågruppeøkter (3 til 4 deltakere) .
Eksperimentell: Kombinert aerobic trening og DASH diett
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil trene i 6 måneder. I den innledende 3-måneders overvåkede fasen vil pasienter trene 3 ganger i uken på et nivå på 50-75 % av deres opprinnelige maksimale hjertefrekvensreserve (HRR) eller med maksimal hjertefrekvens uten symptomer, eller ST-segmentdepresjon > 1 mm, som bestemt på tidspunktet for deres første treningstest. Aerobic trening består av 10 minutter med oppvarmingsøvelser etterfulgt av 30 minutter kontinuerlig gange eller (stasjonær) sykling. Hver treningsøkt avsluttes med en 10 minutters periode med nedkjølingsøvelser. I løpet av uke 13 til 24 (dvs. vedlikeholdsfasen for hjemmet) vil deltakerne bli bedt om å utføre 3 aerobicøkter per uke hjemme ved 60-70 % HRR.
Atferdsmessig: DASH diett
Deltakere i DASH-tilstanden får kun instruksjoner i å modifisere innholdet i kostholdet for å oppfylle DASH-retningslinjene. Deltakerne vil bli eksplisitt bedt om ikke å trene og fokusere oppmerksomheten på hva de spiser. Deltakerne vil ha blitt fortalt (i det innledende samtykkeskjemaet) at studien er designet for å studere effekten av to intervensjoner (endring av diettinnhold og trening) som begge har vist seg å forbedre helsen. Deltakerne vil også bli fortalt at det kan være enklere eller mer effektivt for dem hvis de først fokuserer på å lære å endre diettinnhold, og de står fritt til å trene på slutten av 6-månedersperioden. Etter en innledende 1-dagers fôringsperiode vil deltakerne, sammen med studiepartnerne deres, motta instruksjoner om DASH-dietten og tilbakemelding om deres overholdelse av dietten i en serie med en halvtimes, ukentlige smågruppeøkter (3 til 4 deltakere) .
Aktiv komparator: Helseutdanningskontroll
Annen: Helseutdanningskontroll
Helseutdanningskontrollgruppen vil motta ukentlige 30-minutters forelesninger om relevante, helserelaterte emner, men vil ikke motta undervisning i DASH-dietten og vil heller ikke fremme trening. Disse deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige kostholds- og treningsvaner i 6 måneder til de blir revurdert. Disse øktene er laget for å gi nyttig informasjon om medisinske aspekter ved CVD, men vil ikke gi instruksjoner i DASH-dietten eller trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline til vurdering etter behandling ved 6 måneder
Sammensatt eksekutiv funksjonsmål inkluderer Trail Making Test, Stroop Test, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test, Ruff 2 & 7 Test, og Animal Naming Test
Baseline til vurdering etter behandling ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minne
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære utfall vil inkludere sammensatte mål for hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test-Revised og Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 måneder
Endring i språk
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære utfall vil inkludere sammensatte mål for språk (Controlled Oral Word Association Test og Animal Naming Test)
6 måneder
Betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også vurdere behandlingseffekter på mål på betennelse, inkludert C-reaktivt protein og interleukin-6.
6 måneder
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell kapasitet (6MWT og topp VO2). Seks minutters gangavstand (6MWT) og topp VO2 fra en tredemølletest vil bli vurdert av en treningsfysiolog.
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøke behandlingseffekter på de vaskulære funksjonsmålene, inkludert blodtrykk.
6 måneder
Strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøke behandlingseffekter på de vaskulære funksjonsmålene, inkludert strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis.
6 måneder
Arteriell stivhet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøke behandlingseffekter på de vaskulære funksjonsmålene, inkludert pulsbølgehastigheten til femoralarterien.
6 måneder
Intima-medial tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøke behandlingseffekter på de vaskulære funksjonsmålene, inkludert intima-medial tykkelse av halspulsåren.
6 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også vurdere behandlingseffekter på måler fastende glukose
6 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøke behandlingseffekter på kolesterol, inkludert LDL, HDL og totalkolesterol
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00031464

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere