Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENLIGHTEN: ćwiczenia i interwencje żywieniowe dla poprawy funkcji poznawczych i układu sercowo-naczyniowego (ENLIGHTEN)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Styl życia, ryzyko CVD i upośledzenie funkcji poznawczych

W ramach projektu ENLIGHTEN zbadany zostanie wpływ ćwiczeń, podejścia dietetyczne mające na celu zatrzymanie diety nadciśnieniowej (DASH) oraz połączone ćwiczenia i interwencje DASH na funkcje poznawcze u osób dorosłych z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i deficytami poznawczymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów leczenia lub do grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej na okres 6 miesięcy i dokonają oceny stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego i funkcji poznawczych przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, dotykając ponad 81 milionów dorosłych Amerykanów. Dobrze wiadomo, że czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i hiperlipidemia, nie tylko narażają osoby na ryzyko CVD, ale także narażają je na ryzyko zaburzeń neurokognitywnych i otępienia. Wykazano, że czynniki ryzyka CVD są związane z kaskadą zmian neurofizjologicznych i neuroanatomicznych, prowadzących do upośledzenia funkcji poznawczych i otępienia. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne i dieta zmniejszają czynniki ryzyka CVD, a także wydają się szczególnie obiecującymi stylami życia w zapobieganiu demencji wśród osób z grupy ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, bez demencji (CIND). ENLIGHTEN to randomizowane badanie kliniczne dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych wśród pacjentów z CIND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat lub więcej
  • Siedzący
  • Wynik 19-25 w skali Montreal Cognitive Assessment Battery lub wynik płynności słownej =< 12 lub wynik płynności zwierzęcej =<15
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, cholesterol, otyłość, palenie tytoniu lub wywiad rodzinny) lub udokumentowana historia chorób serca (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba naczyń obwodowych, zwężenie >70% lub łagodny udar) bez deficytu rezydualnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna inna niż CIND, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, postępujące porażenie nadjądrowe, guz mózgu, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, krwiak podtwardówkowy, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane lub uraz głowy z utrzymującym się urazem głowy w wywiadzie deficyty neurologiczne
  • Zaburzenia psychotyczne w ciągu ostatnich dwóch lat (kryteria DSM IV) lub ostre myśli samobójcze
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat (kryteria DSM IV)
  • Historia schizofrenii
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, w tym nowotwór układowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalne są raki skóry bez przerzutów)
  • Zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub niestabilna lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (np. niewydolność serca klasy III-IV)
  • Schyłkowa choroba płuc; niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg na lekach)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń (np. ciężkie zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 6 miesięcy. W początkowej 3-miesięcznej fazie nadzorowanej pacjenci będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu na poziomie 50-75% początkowej szczytowej rezerwy rytmu serca (HRR) lub szczytowej częstości akcji serca bez objawów lub obniżenia odcinka ST > 1 mm, jak określono w czasie pierwszego testu wysiłkowego. Ćwiczenia aerobowe składają się z 10 minut ćwiczeń rozgrzewających, po których następuje 30 minut ciągłego marszu lub (stacjonarnej) jazdy na rowerze. Każda sesja ćwiczeń zakończy się 10-minutowym okresem ćwiczeń uspokajających. W tygodniach od 13 do 24 (tj. faza utrzymania w domu) uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 sesji aerobowych tygodniowo w domu przy 60-70% HRR.
Eksperymentalny: Dieta DASH
Behawioralne: Dieta DASH
Uczestnicy w stanie DASH otrzymują jedynie instruktaż modyfikacji zawartości swojej diety, tak aby spełniała wytyczne DASH. Uczestnicy zostaną wyraźnie poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń i skupienie uwagi na tym, co jedzą. Uczestnicy zostaną poinformowani (w formularzu wstępnej zgody), że badanie ma na celu zbadanie skutków dwóch interwencji (zmiany składu diety i ćwiczeń), z których obie wykazały poprawę zdrowia. Uczestnicy zostaną również poinformowani, że może być dla nich łatwiejsze lub bardziej skuteczne, jeśli skupią się najpierw na nauce zmiany zawartości diety, a pod koniec 6-miesięcznego okresu będą mogli swobodnie ćwiczyć. Po początkowym 1-dniowym okresie karmienia uczestnicy wraz z partnerami badawczymi otrzymają instrukcje dotyczące diety DASH i informacje zwrotne na temat przestrzegania diety podczas serii półgodzinnych, cotygodniowych sesji w małych grupach (od 3 do 4 uczestników) .
Eksperymentalny: Połączenie ćwiczeń aerobowych i diety DASH
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 6 miesięcy. W początkowej 3-miesięcznej fazie nadzorowanej pacjenci będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu na poziomie 50-75% początkowej szczytowej rezerwy rytmu serca (HRR) lub szczytowej częstości akcji serca bez objawów lub obniżenia odcinka ST > 1 mm, jak określono w czasie pierwszego testu wysiłkowego. Ćwiczenia aerobowe składają się z 10 minut ćwiczeń rozgrzewających, po których następuje 30 minut ciągłego marszu lub (stacjonarnej) jazdy na rowerze. Każda sesja ćwiczeń zakończy się 10-minutowym okresem ćwiczeń uspokajających. W tygodniach od 13 do 24 (tj. faza utrzymania w domu) uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 sesji aerobowych tygodniowo w domu przy 60-70% HRR.
Behawioralne: Dieta DASH
Uczestnicy w stanie DASH otrzymują jedynie instruktaż modyfikacji zawartości swojej diety, tak aby spełniała wytyczne DASH. Uczestnicy zostaną wyraźnie poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń i skupienie uwagi na tym, co jedzą. Uczestnicy zostaną poinformowani (w formularzu wstępnej zgody), że badanie ma na celu zbadanie skutków dwóch interwencji (zmiany składu diety i ćwiczeń), z których obie wykazały poprawę zdrowia. Uczestnicy zostaną również poinformowani, że może być dla nich łatwiejsze lub bardziej skuteczne, jeśli skupią się najpierw na nauce zmiany zawartości diety, a pod koniec 6-miesięcznego okresu będą mogli swobodnie ćwiczyć. Po początkowym 1-dniowym okresie karmienia uczestnicy wraz z partnerami badawczymi otrzymają instrukcje dotyczące diety DASH i informacje zwrotne na temat przestrzegania diety podczas serii półgodzinnych, cotygodniowych sesji w małych grupach (od 3 do 4 uczestników) .
Aktywny komparator: Kontrola edukacji zdrowotnej
Inny: Kontrola edukacji zdrowotnej
Grupa kontrolna Edukacji Zdrowotnej będzie otrzymywać cotygodniowe 30-minutowe wykłady na istotne tematy związane ze zdrowiem, ale nie będzie otrzymywać instrukcji dotyczących diety DASH ani nie będzie promowana aktywność fizyczna. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o utrzymanie swoich zwykłych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych przez 6 miesięcy, aż do ponownej oceny. Sesje te mają na celu dostarczenie przydatnych informacji na temat medycznych aspektów CVD, ale nie zawierają instrukcji dotyczących diety DASH ani ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do oceny po leczeniu po 6 miesiącach
Złożona miara funkcji wykonawczych obejmuje test tworzenia śladów, test Stroopa, rozpiętość cyfr, test zastępowania symboli cyfr, test Ruff 2 i 7 oraz test nazywania zwierząt
Punkt wyjściowy do oceny po leczeniu po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki drugorzędne będą obejmować złożone pomiary pamięci (poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa i test złożonej figury Medical College of Georgia)
6 miesięcy
Zmiana języka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki drugorzędne będą obejmować złożone pomiary języka (test skojarzeń kontrolowanych słów ustnych i test nazywania zwierząt)
6 miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy również wpływ leczenia na wskaźniki stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne i interleukinę-6.
6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydolność funkcjonalna (6MWT i szczytowe VO2). Sześciominutowy dystans marszu (6MWT) i szczytowe VO2 z testu na bieżni zostaną ocenione przez fizjologa wysiłkowego.
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na parametry funkcji naczyń, w tym ciśnienie krwi.
6 miesięcy
Zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na pomiary funkcji naczyniowych, w tym poszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu.
6 miesięcy
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na pomiary funkcji naczyniowych, w tym prędkość fali tętna w tętnicy udowej.
6 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na pomiary funkcji naczyniowych, w tym na grubość błony środkowej tętnicy szyjnej.
6 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy również wpływ leczenia na pomiary glukozy na czczo
6 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na cholesterol, w tym LDL, HDL i cholesterol całkowity
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00031464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj