Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSVĚTLIT: Cvičení a nutriční intervence pro zlepšení kognitivního a kardiovaskulárního zdraví (ENLIGHTEN)

17. dubna 2018 aktualizováno: Duke University

Životní styl, riziko KVO a kognitivní poruchy

ENLIGHTEN bude zkoumat účinky cvičení, dietní přístupy k zastavení hypertenzní diety (DASH) a kombinované cvičení a DASH intervence na kognitivní funkce u dospělých s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a kognitivními deficity. Účastníci budou randomizováni k jedné ze tří léčeb nebo ke kontrole zdravotní výchovy po dobu 6 měsíců a dokončí hodnocení kardiovaskulárního zdraví a kognitivních funkcí před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech, které postihuje více než 81 milionů dospělých Američanů. Je dobře známo, že rizikové faktory, jako je hypertenze, diabetes a hyperlipidemie, vystavují jednotlivce nejen riziku KVO, ale také je vystavují riziku neurokognitivní poruchy a demence. Bylo prokázáno, že rizikové faktory KVO jsou spojeny s kaskádou neurofyziologických a neuroanatomických změn, které vedou ke kognitivním poruchám a demenci. Bylo prokázáno, že cvičení a dieta zlepšují rizikové faktory KVO a také se jeví jako zvláště slibné přístupy životního stylu pro prevenci demence u rizikových jedinců, jako jsou lidé s kognitivní poruchou, bez demence (CIND). ENLIGHTEN je randomizovaná klinická studie diety a cvičení u pacientů s CIND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 let nebo starší
  • Sedavý
  • Skóre 19–25 v Montrealské kognitivní hodnotící baterii nebo skóre verbální plynulosti =< 12 nebo skóre zvířecí plynulosti =<15
  • Alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor (hypertenze, diabetes, cholesterol, obezita, současné kouření nebo rodinná anamnéza) nebo zdokumentovaná anamnéza srdečního onemocnění (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, onemocnění periferních cév, >70% stenóza nebo mírná mrtvice bez zbytkového deficitu)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než CIND, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, progresivní supranukleární obrna, mozkový nádor, normální tlakový hydrocefalus, subdurální hematom, záchvatová porucha, roztroušená skleróza nebo anamnéza traumatu hlavy s přetrvávajícím neurologické deficity
  • Psychotické poruchy během posledních dvou let (kritéria DSM IV) nebo akutně sebevražedné
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních dvou let (kritéria DSM IV)
  • Historie schizofrenie
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu, včetně systémové rakoviny v anamnéze za posledních 5 let (nemetastatické rakoviny kůže jsou přijatelné)
  • Infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců) nebo nestabilní nebo těžké městnavé srdeční selhání (např. srdeční selhání třídy III-IV)
  • Konečné stadium plicního onemocnění; nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 100 mm Hg při léčbě)
  • Muskuloskeletální poruchy vylučující schopnost cvičení (např. těžká artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci budou cvičit po dobu 6 měsíců. V počáteční 3měsíční fázi pod dohledem budou pacienti cvičit 3krát týdně na úrovni 50–75 % své počáteční rezervy maximální srdeční frekvence (HRR) nebo na maximální srdeční frekvenci bez příznaků nebo deprese segmentu ST > 1 mm, jak bylo stanoveno v době jejich počátečního zátěžového testu. Aerobní cvičení se skládá z 10 minut zahřívacích cvičení, po kterých následuje 30 minut nepřetržité chůze nebo (stacionárního) kola. Každé cvičení bude zakončeno 10minutovým obdobím cvičení na uvolnění. Během týdnů 13 až 24 (tj. fáze domácí údržby) budou účastníci požádáni, aby provedli 3 aerobní sezení týdně doma při 60-70% HRR.
Experimentální: DASH dieta
Behaviorální: DASH dieta
Účastníci ve stavu DASH dostávají pouze pokyny k úpravě obsahu jejich stravy tak, aby splňovaly pokyny DASH. Účastníci budou výslovně požádáni, aby necvičili a zaměřili svou pozornost na to, co jedí. Účastníkům bylo sděleno (v úvodním formuláři souhlasu), že studie je navržena tak, aby studovala účinky dvou intervencí (změna obsahu stravy a cvičení), z nichž obě prokázaly zlepšení zdraví. Účastníkům bude také řečeno, že pro ně může být snazší nebo efektivnější, pokud se nejprve zaměří na to, aby se naučili změnit obsah stravy, a na konci 6měsíčního období mohou volně cvičit. Po úvodním 1denním období krmení účastníci spolu se svými studijními partnery dostanou instrukce o DASH dietě a zpětnou vazbu o jejich dodržování diety v sérii půlhodinových týdenních sezení v malých skupinách (3 až 4 účastníci). .
Experimentální: Kombinované aerobní cvičení a DASH dieta
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci budou cvičit po dobu 6 měsíců. V počáteční 3měsíční fázi pod dohledem budou pacienti cvičit 3krát týdně na úrovni 50–75 % své počáteční rezervy maximální srdeční frekvence (HRR) nebo na maximální srdeční frekvenci bez příznaků nebo deprese segmentu ST > 1 mm, jak bylo stanoveno v době jejich počátečního zátěžového testu. Aerobní cvičení se skládá z 10 minut zahřívacích cvičení, po kterých následuje 30 minut nepřetržité chůze nebo (stacionárního) kola. Každé cvičení bude zakončeno 10minutovým obdobím cvičení na uvolnění. Během týdnů 13 až 24 (tj. fáze domácí údržby) budou účastníci požádáni, aby provedli 3 aerobní sezení týdně doma při 60-70% HRR.
Behaviorální: DASH dieta
Účastníci ve stavu DASH dostávají pouze pokyny k úpravě obsahu jejich stravy tak, aby splňovaly pokyny DASH. Účastníci budou výslovně požádáni, aby necvičili a zaměřili svou pozornost na to, co jedí. Účastníkům bylo sděleno (v úvodním formuláři souhlasu), že studie je navržena tak, aby studovala účinky dvou intervencí (změna obsahu stravy a cvičení), z nichž obě prokázaly zlepšení zdraví. Účastníkům bude také řečeno, že pro ně může být snazší nebo efektivnější, pokud se nejprve zaměří na to, aby se naučili změnit obsah stravy, a na konci 6měsíčního období mohou volně cvičit. Po úvodním 1denním období krmení účastníci spolu se svými studijními partnery dostanou instrukce o DASH dietě a zpětnou vazbu o jejich dodržování diety v sérii půlhodinových týdenních sezení v malých skupinách (3 až 4 účastníci). .
Aktivní komparátor: Kontrola výchovy ke zdraví
Jiný: Kontrola výchovy ke zdraví
Kontrolní skupina výchovy ke zdraví bude dostávat týdenní 30minutové přednášky na relevantní témata související se zdravím, ale nebude dostávat instrukce o DASH dietě ani nebude podporováno cvičení. Tito účastníci budou požádáni, aby zachovali své obvyklé stravovací a pohybové návyky po dobu 6 měsíců, dokud nebudou přehodnoceni. Tato sezení jsou navržena tak, aby poskytla užitečné informace o lékařských aspektech KVO, ale neposkytnou pokyny k dietě nebo cvičení DASH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav po vyhodnocení po léčbě po 6 měsících
Složené výkonné funkční opatření zahrnuje test tvorby stopy, Stroopův test, rozpětí číslic, test náhrady číslicových symbolů, test Ruff 2 a 7 a test pojmenování zvířat
Výchozí stav po vyhodnocení po léčbě po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v paměti
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledky budou zahrnovat složená měření paměti (Hopkins Verbal Learning Test-Revised a Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 měsíců
Změna jazyka
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledky budou zahrnovat složená měření jazyka (kontrolovaný test orální slovní asociace a test pojmenování zvířat)
6 měsíců
Zánět
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také hodnotit účinky léčby na míru zánětu, včetně C-reaktivního proteinu a interleukinu-6.
6 měsíců
Funkční kapacita
Časové okno: 6 měsíců
Funkční kapacita (6MWT a špičkové VO2). Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWT) a maximální VO2 z testu na běžeckém pásu budou posouzeny zátěžovým fyziologem.
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na měření funkce cév, včetně krevního tlaku.
6 měsíců
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na měření vaskulární funkce, včetně průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny.
6 měsíců
Arteriální tuhost
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na měření vaskulární funkce, včetně rychlosti pulzní vlny femorální tepny.
6 měsíců
Intima-mediální tloušťka
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na měření vaskulární funkce, včetně intima-mediální tloušťky karotidy.
6 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také hodnotit účinky léčby na měření glukózy nalačno
6 měsíců
Cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na cholesterol, včetně LDL, HDL a celkového cholesterolu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00031464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit