- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01573546
ENLIGHTEN: Exercício e Intervenções Nutricionais para Melhorar a Saúde CoGnitiva e Cardiovascular (ENLIGHTEN)
17 de abril de 2018 atualizado por: Duke University
Estilo de vida, risco de DCV e comprometimento cognitivo
O ENLIGHTEN examinará os efeitos do exercício, as abordagens dietéticas para parar a dieta de hipertensão (DASH) e um exercício combinado e intervenção DASH na função cognitiva entre adultos com risco de doença cardiovascular (DCV) e déficits cognitivos.
Os participantes serão randomizados para um dos três tratamentos, ou uma condição de controle de educação em saúde, por 6 meses, e completarão avaliações de saúde cardiovascular e função cognitiva antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte e incapacidade nos Estados Unidos, afetando mais de 81 milhões de adultos americanos.
Está bem estabelecido que fatores de risco como hipertensão, diabetes e hiperlipidemia não apenas colocam os indivíduos em risco de DCV, mas também os colocam em risco de comprometimento neurocognitivo e demência.
Os fatores de risco de DCV demonstraram estar associados a uma cascata de alterações neurofisiológicas e neuroanatômicas, resultando em comprometimento cognitivo e demência.
Exercício e dieta demonstraram melhorar os fatores de risco de DCV e também parecem abordagens de estilo de vida particularmente promissoras para prevenir a demência entre indivíduos em risco, como aqueles com comprometimento cognitivo, sem demência (CIND).
ENLIGHTEN é um ensaio clínico randomizado de dieta e exercício entre pacientes com CIND.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 anos ou mais
- Sedentário
- Pontuação de 19-25 na Bateria de Avaliação Cognitiva de Montreal ou pontuação de fluência verbal de =< 12 ou pontuação de fluência animal de =<15
- Pelo menos um fator de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, colesterol, obesidade, tabagismo atual ou histórico familiar) ou histórico documentado de doença cardíaca (infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, doença vascular periférica, estenose > 70% ou acidente vascular cerebral leve) sem déficit residual)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica significativa que não CIND, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, paralisia supranuclear progressiva, tumor cerebral, hidrocefalia de pressão normal, hematoma subdural, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano com persistência déficits neurológicos
- Transtorno psicótico nos últimos dois anos (critérios DSM IV) ou suicídio agudo
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos dois anos (critérios do DSM IV)
- História da esquizofrenia
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo, incluindo histórico de câncer sistêmico nos últimos 5 anos (cânceres de pele não metastáticos são aceitáveis)
- Infarto do miocárdio (nos últimos 3 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva instável ou grave (p. insuficiência cardíaca classe III-IV)
- doença pulmonar terminal; diabetes mellitus não controlada ou hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 100 mm Hg com medicação)
- Distúrbios musculoesqueléticos que impedem a capacidade de se exercitar (por exemplo, artrite grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
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Os participantes se exercitarão por 6 meses.
Na fase inicial supervisionada de 3 meses, os pacientes se exercitarão 3 vezes por semana em um nível de 50-75% de sua reserva inicial de frequência cardíaca máxima (FCR) ou em sua frequência cardíaca máxima sem sintomas ou depressão do segmento ST > 1 mm, conforme determinado no momento do teste de esforço inicial.
O exercício aeróbico consiste em 10 minutos de exercícios de aquecimento seguidos por 30 minutos de caminhada contínua ou bicicleta (estacionária).
Cada sessão de exercício terminará com um período de 10 minutos de exercícios de relaxamento.
Durante as semanas 13 a 24 (ou seja, fase de manutenção em casa), os participantes serão solicitados a realizar 3 sessões aeróbicas por semana em casa a 60-70% de HRR.
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Experimental: Dieta DASH
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Os participantes na condição DASH recebem apenas instruções para modificar o conteúdo de sua dieta para atender às diretrizes DASH.
Os participantes serão explicitamente solicitados a não se exercitar e a focar sua atenção no que comem.
Os participantes terão sido informados (no formulário de consentimento inicial) que o estudo foi projetado para estudar os efeitos de duas intervenções (alteração do conteúdo da dieta e exercícios), ambas as quais demonstraram melhorar a saúde.
Os participantes também serão informados de que pode ser mais fácil ou mais eficaz para eles se eles se concentrarem primeiro em aprender a alterar o conteúdo da dieta e estiverem livres para se exercitar no final do período de 6 meses.
Após um período inicial de alimentação de 1 dia, os participantes, juntamente com seus parceiros de estudo, receberão instruções sobre a dieta DASH e feedback sobre sua adesão à dieta em uma série de sessões semanais de grupos pequenos de meia hora (3 a 4 participantes) .
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Experimental: Exercício aeróbico combinado e dieta DASH
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Os participantes se exercitarão por 6 meses.
Na fase inicial supervisionada de 3 meses, os pacientes se exercitarão 3 vezes por semana em um nível de 50-75% de sua reserva inicial de frequência cardíaca máxima (FCR) ou em sua frequência cardíaca máxima sem sintomas ou depressão do segmento ST > 1 mm, conforme determinado no momento do teste de esforço inicial.
O exercício aeróbico consiste em 10 minutos de exercícios de aquecimento seguidos por 30 minutos de caminhada contínua ou bicicleta (estacionária).
Cada sessão de exercício terminará com um período de 10 minutos de exercícios de relaxamento.
Durante as semanas 13 a 24 (ou seja, fase de manutenção em casa), os participantes serão solicitados a realizar 3 sessões aeróbicas por semana em casa a 60-70% de HRR.
Os participantes na condição DASH recebem apenas instruções para modificar o conteúdo de sua dieta para atender às diretrizes DASH.
Os participantes serão explicitamente solicitados a não se exercitar e a focar sua atenção no que comem.
Os participantes terão sido informados (no formulário de consentimento inicial) que o estudo foi projetado para estudar os efeitos de duas intervenções (alteração do conteúdo da dieta e exercícios), ambas as quais demonstraram melhorar a saúde.
Os participantes também serão informados de que pode ser mais fácil ou mais eficaz para eles se eles se concentrarem primeiro em aprender a alterar o conteúdo da dieta e estiverem livres para se exercitar no final do período de 6 meses.
Após um período inicial de alimentação de 1 dia, os participantes, juntamente com seus parceiros de estudo, receberão instruções sobre a dieta DASH e feedback sobre sua adesão à dieta em uma série de sessões semanais de grupos pequenos de meia hora (3 a 4 participantes) .
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Comparador Ativo: Controle de educação em saúde
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O grupo de controle de Educação em Saúde receberá palestras semanais de 30 minutos sobre tópicos relevantes relacionados à saúde, mas não receberá instruções sobre a dieta DASH nem promoverá exercícios.
Esses participantes serão solicitados a manter seus hábitos alimentares e de exercícios habituais por 6 meses até serem reavaliados.
Essas sessões são projetadas para fornecer informações úteis sobre os aspectos médicos da DCV, mas não fornecerão instruções sobre a dieta DASH ou exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Função Executiva
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento em 6 meses
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A medida de função executiva composta inclui o teste de criação de trilhas, teste de Stroop, extensão de dígitos, teste de substituição de símbolos de dígitos, teste de Ruff 2 e 7 e teste de nomeação de animais
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Linha de base para avaliação pós-tratamento em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória
Prazo: 6 meses
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Os resultados secundários incluirão medidas compostas de memória (Hopkins Verbal Learning Test-Revised e Medical College of Georgia Complex Figure Test)
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6 meses
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Alteração no idioma
Prazo: 6 meses
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Os resultados secundários incluirão medidas compostas de linguagem (Teste de Associação de Palavras Orais Controladas e Teste de Nomeação de Animais)
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6 meses
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Inflamação
Prazo: 6 meses
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Também avaliaremos os efeitos do tratamento nas medidas de inflamação, incluindo proteína C-reativa e interleucina-6.
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6 meses
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Capacidade funcional
Prazo: 6 meses
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Capacidade funcional (TC6 e VO2 pico).
A distância de caminhada de seis minutos (6MWT) e o pico de VO2 de um teste de esteira serão avaliados por um fisiologista do exercício.
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Também examinaremos os efeitos do tratamento nas medidas da função vascular, incluindo a pressão arterial.
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6 meses
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 6 meses
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Também examinaremos os efeitos do tratamento nas medidas da função vascular, incluindo a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial.
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6 meses
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Rigidez Arterial
Prazo: 6 meses
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Também examinaremos os efeitos do tratamento nas medidas da função vascular, incluindo a velocidade da onda de pulso da artéria femoral.
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6 meses
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Espessura íntima-medial
Prazo: 6 meses
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Também examinaremos os efeitos do tratamento nas medidas da função vascular, incluindo a espessura médio-intimal da artéria carótida.
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6 meses
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Glicose em jejum
Prazo: 6 meses
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Também avaliaremos os efeitos do tratamento nas medidas de glicemia de jejum
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6 meses
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Colesterol
Prazo: 6 meses
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Também examinaremos os efeitos do tratamento no colesterol, incluindo LDL, HDL e colesterol total
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Blumenthal, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blumenthal JA, Smith PJ, Welsh-Bohmer K, Babyak MA, Browndyke J, Lin PH, Doraiswamy PM, Burke J, Kraus W, Hinderliter A, Sherwood A. Can lifestyle modification improve neurocognition? Rationale and design of the ENLIGHTEN clinical trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):60-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.004. Epub 2012 Sep 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Doraiswamy PM, Lin PH, Kraus WE, Burke JR, Sherwood A. Longer Term Effects of Diet and Exercise on Neurocognition: 1-Year Follow-up of the ENLIGHTEN Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):559-568. doi: 10.1111/jgs.16252. Epub 2019 Nov 22.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Lin PH, Liao L, Welsh-Bohmer KA, Browndyke JN, Kraus WE, Doraiswamy PM, Burke JR, Sherwood A. Lifestyle and neurocognition in older adults with cognitive impairments: A randomized trial. Neurology. 2019 Jan 15;92(3):e212-e223. doi: 10.1212/WNL.0000000000006784. Epub 2018 Dec 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Lin PH, Kraus W, Doraiswamy PM, Burke J, Sherwood A. Lifestyle and Neurocognition in Older Adults With Cardiovascular Risk Factors and Cognitive Impairment. Psychosom Med. 2017 Jul/Aug;79(6):719-727. doi: 10.1097/PSY.0000000000000474.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00031464
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