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大うつ病性障害におけるビラゾドンの安全性と有効性

2015年5月15日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害患者を対象としたビラゾドンによる多施設無作為二重盲検プラセボ対照再発予防研究

大うつ病性障害におけるビラゾドンの安全性と有効性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1219

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 033
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson、Khersons'ka Oblast'、ウクライナ、73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv、L'vivs'ka Oblast'、ウクライナ、79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk、Luhans'ka Oblast'、ウクライナ、91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa、Odes'ka Oblast'、ウクライナ、67513
        • Forest Investigative Site 906
  • セルビア
      • Beograd、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis、Nišava、セルビア、18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac、Šumadija、セルビア、34000
        • Forest Investigative Site 805
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz、ドイツ、09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg、ドイツ、35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster、ドイツ、48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、1069
        • Forest Investigative Site 405
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku、フィンランド、20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku、フィンランド、20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki、Etelä-Suomen lääni、フィンランド、00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki、Etelä-Suomen lääni、フィンランド、00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki、Etelä-Suomen lääni、フィンランド、FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma、Länsi-Suomen lääni、フィンランド、FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Forest Investigative Site 102
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti、Bucureşti、ルーマニア、7000
        • Forest Investigative Site 602
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk、Kareliya, Respublika、ロシア連邦、185001
        • Forest Investigative Site 705

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～70歳までの男女
  • 現在、大うつ病性障害の DSM-IV-TR 基準を満たしている
  • 患者の現在の大うつ病エピソードの期間は少なくとも8週間、18か月以下である必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、研究期間中に授乳する予定の女性、および信頼できる避妊方法を実践していない妊娠の可能性のある女性

  • 以下の DSM-IV-TR 基準を満たした歴のある患者:

    • 双極性障害および物質誘発性の躁病、軽躁病または混合エピソードを含む、躁病、軽躁病または混合エピソード。
    • 精神病性または緊張病性の特徴を伴ううつ病エピソード。
    • 広場恐怖症の有無にかかわらずパニック障害。
    • 強迫性障害;
    • 統合失調症、統合失調感情、またはその他の精神障害。
    • 過食症または神経性拒食症。
    • 境界性パーソナリティ障害または反社会的パーソナリティ障害の存在。 h. 精神遅滞、認知症、健忘症、またはその他の認知障害
  • 自殺の危険があると考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
用量を合わせたプラセボ カプセル、経口投与
薬：プラセボ
一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与する
実験的：ビラゾドン20mg
ビラゾドン錠剤、1 日あたり 20 mg、経口投与
薬：ビラゾドン
ビラゾドン、1 日あたり 20 mg、経口投与
他の名前：
  • ヴィブリッド
薬：ビラゾドン
ビラゾドン、40 mg、1 日 1 回、経口投与
他の名前：
  • ヴィブリッド
実験的：ビラゾドン40mg
ビラゾドン錠、1 日あたり 40 mg、経口投与
薬：ビラゾドン
ビラゾドン、1 日あたり 20 mg、経口投与
他の名前：
  • ヴィブリッド
薬：ビラゾドン
ビラゾドン、40 mg、1 日 1 回、経口投与
他の名前：
  • ヴィブリッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検治療段階で最初の再発までの時間
時間枠：無作為化日から再発日までの日数、最長 28 週間。
無作為化日から再発日までの日数、最長 28 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Carrie Reichley、Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月15日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLZ-MD-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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