Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vilazodon biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós rendellenességben

2015. május 15. frissítette: Forest Laboratories

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, relapszus-megelőzési vizsgálat Vilazodonnal súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

A Vilazodon biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós rendellenességben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1219

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Forest Investigative Site 033
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finnország, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finnország, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finnország, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finnország, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finnország, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finnország, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Németország, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Németország, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Németország, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Németország, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Orosz Föderáció, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Románia
      • Arad, Románia, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Románia, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Románia, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Szerbia
      • Beograd, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Szerbia, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Szerbia, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ukrajna, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukrajna, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukrajna, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukrajna, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukrajna, 67513
        • Forest Investigative Site 906

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-70 éves korig
  • Jelenleg megfelel a major depressziós zavar DSM-IV-TR kritériumainak
  • A páciens jelenlegi súlyos depressziós epizódjának legalább 8 hetesnek kell lennie, és nem lehet hosszabb 18 hónapnál

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, a vizsgálat alatt szoptató nők és fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert

  • Azok a betegek, akik korábban teljesítették a DSM-IV-TR kritériumokat:

    • bármely mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, beleértve a bipoláris zavart és az anyag által kiváltott mániás, hipomániás vagy vegyes epizódot;
    • bármilyen depressziós epizód pszichotikus vagy katatóniás jellemzőkkel;
    • pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül;
    • Obszesszív-kompulzív zavar;
    • skizofrénia, skizoaffektív vagy más pszichotikus rendellenesség;
    • bulimia vagy anorexia nervosa;
    • borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar jelenléte; h. mentális retardáció, demencia, amnézia vagy más kognitív zavarok
  • Öngyilkossági kockázatnak tekintett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Dózishoz igazított placebo kapszula, szájon át
Drog: Placebo
Megfelelő placebo szájon át, naponta egyszer
Kísérleti: Vilazodon 20 mg
Vilazodon tabletta, napi 20 mg, szájon át
Drog: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg naponta, szájon át
Más nevek:
  • Viibryd
Drog: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • Viibryd
Kísérleti: Vilazodon 40 mg
Vilazodon tabletta, napi 40 mg, szájon át
Drog: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg naponta, szájon át
Más nevek:
  • Viibryd
Drog: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • Viibryd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első visszaesés ideje a kettős vak kezelési szakaszban
Időkeret: A randomizálás dátumától a visszaesés dátumáig eltelt napok száma legfeljebb 28 hét.
A randomizálás dátumától a visszaesés dátumáig eltelt napok száma legfeljebb 28 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLZ-MD-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel