Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Vilazodon ved alvorlig depressiv lidelse

15. mai 2015 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilbakefallsforebyggende studie med vilazodon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Sikkerhet og effekt av Vilazodon ved alvorlig depressiv lidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Den russiske føderasjonen, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finland, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finland, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finland, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 033
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Romania, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Tyskland, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraina, 67513
        • Forest Investigative Site 906

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-70 år
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
  • Pasientens nåværende alvorlige depressive episode må vare minst 8 uker og ikke lenger enn 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, kvinner som skal amme under studien, og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode

  • Pasienter som tidligere har møtt DSM-IV-TR-kriteriene for:

    • enhver manisk, hypoman eller blandet episode, inkludert bipolar lidelse og substansindusert manisk, hypoman eller blandet episode;
    • enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske trekk;
    • panikklidelse med eller uten agorafobi;
    • tvangstanker;
    • Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse;
    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • tilstedeværelse av borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse; h. mental retardasjon, demens, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser
  • Pasienter som anses som en selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dosetilpassede placebokapsler, oral administrering
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo gitt oralt, en gang daglig
Eksperimentell: Vilazodon 20mg
Vilazodon tabletter, 20 mg per dag, oral administrering
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg per dag, oral administrering
Andre navn:
  • Viibryd
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg én gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Viibryd
Eksperimentell: Vilazodon 40mg
Vilazodon tabletter, 40 mg per dag, oral administrering
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg per dag, oral administrering
Andre navn:
  • Viibryd
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg én gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Viibryd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første tilbakefall i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Antall dager fra randomiseringsdatoen til tilbakefallsdatoen, opptil 28 uker.
Antall dager fra randomiseringsdatoen til tilbakefallsdatoen, opptil 28 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLZ-MD-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere