Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vilazodonu u závažné depresivní poruchy

15. května 2015 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence relapsu s vilazodonem u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Bezpečnost a účinnost vilazodonu u závažné depresivní poruchy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1219

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finsko, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finsko, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finsko, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finsko, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finsko, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finsko, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Německo, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Německo, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Německo, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Německo, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Rumunsko, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Ruská Federace, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 033
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Srbsko, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Srbsko, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukrajina, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukrajina, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukrajina, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukrajina, 67513
        • Forest Investigative Site 906

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-70 let
  • V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu
  • Současná velká depresivní epizoda pacienta musí trvat nejméně 8 týdnů a nesmí trvat déle než 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce

  • Pacienti s anamnézou splnění kritérií DSM-IV-TR pro:

    • jakákoli manická, hypomanická nebo smíšená epizoda, včetně bipolární poruchy a manické, hypomanické nebo smíšené epizody vyvolané látkou;
    • jakákoli depresivní epizoda s psychotickými nebo katatonickými rysy;
    • panická porucha s agorafobií nebo bez ní;
    • obsedantně kompulzivní porucha;
    • schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha;
    • bulimie nebo anorexie nervosa;
    • přítomnost hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti; h. mentální retardace, demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy
  • Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky placeba odpovídající dávce, perorální podání
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Vilazodon 20 mg
Vilazodon tablety, 20 mg denně, perorální podání
Lék: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Viibryd
Lék: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Viibryd
Experimentální: Vilazodon 40 mg
Vilazodon tablety, 40 mg denně, perorální podání
Lék: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Viibryd
Lék: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Viibryd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního relapsu během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Počet dní od data randomizace do data relapsu až do 28 týdnů.
Počet dní od data randomizace do data relapsu až do 28 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLZ-MD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit