Bezpieczeństwo i skuteczność Vilazodone w dużej depresji
15 maja 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące zapobiegania nawrotom wilazodonu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Bezpieczeństwo i skuteczność Vilazodone w dużej depresji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1219
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Forest Investigative Site 103
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Forest Investigative Site 104
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Forest Investigative Site 106
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- Forest Investigative Site 102
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
- Forest Investigative Site 701
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federacja Rosyjska, 185001
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Forest Investigative Site 302
-
Turku, Finlandia, 20100
- Forest Investigative Site 306
-
Turku, Finlandia, 20100
- Forest Investigative Site 307
-
-
Etelä-Suomen lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
- Forest Investigative Site 305
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, FI-02600
- Forest Investigative Site 301
-
-
Länsi-Suomen lääni
-
Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finlandia, FI-26100
- Forest Investigative Site 303
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Forest Investigative Site 403
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Forest Investigative Site 408
-
Chemnitz, Niemcy, 09111
- Forest Investigative Site 407
-
Hüttenberg, Niemcy, 35625
- Forest Investigative Site 402
-
Münster, Niemcy, 48129
- Forest Investigative Site 409
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Forest Investigative Site 404
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Forest Investigative Site 406
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- Forest Investigative Site 401
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 1069
- Forest Investigative Site 405
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia, 310022
- Forest Investigative Site 601
-
Iasi, Rumunia, 700282
- Forest Investigative Site 603
-
-
Bucureşti
-
Bucuresti, Bucureşti, Rumunia, 7000
- Forest Investigative Site 602
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 801
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 802
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 803
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 804
-
-
Nišava
-
Nis, Nišava, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 806
-
-
Šumadija
-
Kragujevac, Šumadija, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 805
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Forest Investigative Site 012
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Forest Investigative Site 022
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Forest Investigative Site 017
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Forest Investigative Site 005
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Forest Investigative Site 027
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Forest Investigative Site 026
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Forest Investigative Site 016
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Forest Investigative Site 020
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Forest Investigative Site 006
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Forest Investigative Site 007
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Forest Investigative Site 004
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Forest Investigative Site 008
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Forest Investigative Site 015
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Forest Investigative Site 001
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Forest Investigative Site 034
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Forest Investigative Site 019
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Forest Investigative Site 003
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Forest Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
- Forest Investigative Site 038
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Forest Investigative Site 032
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Forest Investigative Site 009
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Forest Investigative Site 014
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Forest Investigative Site 025
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Forest Investigative Site 024
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Forest Investigative Site 036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Forest Investigative Site 023
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Forest Investigative Site 011
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Forest Investigative Site 010
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Forest Investigative Site 002
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Forest Investigative Site 031
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Forest Investigative Site 033
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Forest Investigative Site 902
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Forest Investigative Site 904
-
-
Khersons'ka Oblast'
-
Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 903
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraina, 79021
- Forest Investigative Site 901
-
-
Luhans'ka Oblast'
-
Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukraina, 91045
- Forest Investigative Site 905
-
-
Odes'ka Oblast'
-
Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraina, 67513
- Forest Investigative Site 906
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-70 lat
- Obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla dużej depresji
- Aktualny epizod dużej depresji u pacjenta musi trwać co najmniej 8 tygodni i nie dłużej niż 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
Pacjenci z historią spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla:
- jakikolwiek epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany wywołany substancjami psychoaktywnymi;
- jakikolwiek epizod depresyjny z cechami psychotycznymi lub katatonicznymi;
- zespół lęku napadowego z lub bez agorafobii;
- zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne;
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne;
- bulimia lub jadłowstręt psychiczny;
- obecność zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego zaburzenia osobowości; H. upośledzenie umysłowe, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
- Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo o dopasowanej dawce, podawanie doustne
|
Dopasowane placebo podawane doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Wilazodon 20mg
Vilazodone tabletki, 20 mg na dobę, podanie doustne
|
Vilazodon, 20 mg na dobę, podanie doustne
Inne nazwy:
Vilazodon, 40 mg raz dziennie, podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wilazodon 40 mg
Vilazodone tabletki, 40 mg na dobę, podanie doustne
|
Vilazodon, 20 mg na dobę, podanie doustne
Inne nazwy:
Vilazodon, 40 mg raz dziennie, podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Liczba dni od daty randomizacji do daty nawrotu, do 28 tygodni.
|
Liczba dni od daty randomizacji do daty nawrotu, do 28 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Chlorowodorek wilazodonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLZ-MD-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .