Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Vilazodon vid allvarlig depressiv sjukdom

15 maj 2015 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, återfallsförebyggande studie med vilazodon hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Säkerhet och effekt av Vilazodon vid allvarlig depressiv sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1219

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finland, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finland, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finland, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site 033
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Rumänien, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Ryska Federationen, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Tyskland, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraina, 67513
        • Forest Investigative Site 906

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18-70 år
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för egentlig depression
  • Patientens nuvarande stora depressiva episod måste vara minst 8 veckor och inte längre än 18 månader

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, kvinnor som kommer att amma under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod

  • Patienter som tidigare har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för:

    • någon manisk, hypoman eller blandad episod, inklusive bipolär sjukdom och substansinducerad manisk, hypoman eller blandad episod;
    • någon depressiv episod med psykotiska eller katatoniska drag;
    • panikstörning med eller utan agorafobi;
    • tvångssyndrom;
    • Schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning;
    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • förekomst av borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning; h. mental retardation, demens, minnesförlust eller andra kognitiva störningar
  • Patienter som anses vara en självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Dosmatchade placebokapslar, oral administrering
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo ges oralt en gång per dag
Experimentell: Vilazodon 20mg
Vilazodon tabletter, 20 mg per dag, oral administrering
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg per dag, oral administrering
Andra namn:
  • Viibryd
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg en gång per dag, oral administrering
Andra namn:
  • Viibryd
Experimentell: Vilazodon 40mg
Vilazodon tabletter, 40 mg per dag, oral administrering
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg per dag, oral administrering
Andra namn:
  • Viibryd
Läkemedel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg en gång per dag, oral administrering
Andra namn:
  • Viibryd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första återfall under den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: Antal dagar från randomiseringsdatum till återfallsdatum, upp till 28 veckor.
Antal dagar från randomiseringsdatum till återfallsdatum, upp till 28 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (Uppskatta)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLZ-MD-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera